Eine einfach verblindete, randomisierte Phase-4-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit und Wirksamkeit von 0,1 % Tazorac-Creme bei Verwendung in Kombination mit entweder Duac-Gel oder Acanya-Gel zur Behandlung von Gesichtsakne vulgaris (C0000-411)

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose von Akne vulgaris.
• Läsionszahl: 20 bis 50 entzündliche (Papeln und Pusteln) und 30 bis 100 nicht entzündliche (offene und geschlossene – Komedonen) Gesichtsläsionen mit Ausnahme der Nase und ≤ 1 kleine knotige Läsion. Zystische Läsionen sind zu Studienbeginn nicht zulässig.
• Statische Gesamtbewertung des Ermittlers von 3 oder 4 zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevanter Befund zu Studienbeginn oder Anamnese von schweren systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Gesichtshaut, außer Akne vulgaris.
• Patienten mit zystischen Akneläsionen.
• Gesichtsbehaarung, die die genaue Beurteilung des Aknegrades beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer regionalen Enteritis oder entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, chronischer Durchfall, Zöliakie oder eine Vorgeschichte von Antibiotika-assoziierter Colitis) oder ähnliche Symptome.
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als Photosensibilisatoren bekannt sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine und Sulfonamide) wegen der Möglichkeit einer erhöhten Phototoxizität.
• Gleichzeitige Anwendung von neuromuskulären Blockern. Clindamycin hat neuromuskuläre Blockierungsaktivitäten, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können.
• Verwendung von topischen Anti-Akne-Medikamenten (z. B. Benzoylperoxid, Retinoide, Azelainsäure, Resorcin, Salicylate, Sulfacetamid-Natrium und Derivate und Glykolsäure) innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Anwendung topischer Antibiotika im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen oder systemischer Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Anwendung von topischen Kortikosteroiden im Gesicht bzw. systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 bis 4 Wochen. Die Verwendung von inhalativen, intraartikulären oder intraläsionalen (außer bei Akneläsionen im Gesicht) Steroiden ist akzeptabel.
• Anwendung von systemischen Retinoiden wie Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate.
• Gleichzeitige Anwendung der folgenden Arten von Gesichtsprodukten: Adstringenzien, Toner, Scheuermittel, Haarentfernungswachs, Gesichtsbehandlungen, Peelings mit Glykol- oder anderen Säuren, Masken, Waschmittel oder Seifen mit Benzoylperoxid, Sulfacetamid-Natrium oder Salicylsäure, nicht milde Gesichtsreiniger, oder Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicylsäure oder α- oder β-Hydroxysäuren enthalten.
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (z. B. Vitamine wie Vitamin D, Vitamin A, Vitamin B2, B6, B12; Haloperidol, Halogene wie Jodid und Bromid, Lithium, Cyclosporin, Psoralen, Sirolimus, Imatinib, Aripiprazol). , Isoniazid, Valproatsäure, Hydantoin und Phenobarbital), da diese die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können. Eisenpräparate und Folsäure sind akzeptabel.
• Gesichtsbehandlungen (z. B. chemisches Peeling, Laser/Licht, photodynamische Therapie, Mikrodermabrasion, künstliche UV-Therapie), die innerhalb der letzten 4 Wochen von einer Kosmetikerin, Kosmetikerin, einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen Praktiker durchgeführt wurden.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen oder mehrere Bestandteile oder Hilfsstoffe der Studienprodukte.
• Verwendung von Prüfmedikamenten oder Behandlungen innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Behandlung mit Östrogenen, einschließlich oraler, implantierter und topischer Kontrazeptiva, Androgene oder antiandrogener Mittel für 12 Wochen oder weniger unmittelbar vor Beginn des Studienprodukts und wurden nicht zur Behandlung von Akne Vulgaris verschrieben. Probanden, die mit Östrogenen, wie oben beschrieben, Androgenen oder antiandrogenen Wirkstoffen für mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen vor Beginn der Studienbehandlung behandelt wurden, dürfen sich anmelden, solange sie nicht erwarten, die Dosis oder Medikation zu ändern oder die Anwendung einzustellen während des Studiums.
• Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch (nach Meinung des Ermittlers).
• Im selben Haushalt leben wie die derzeit immatrikulierten Probanden.
• Mitarbeiter des Prüfarztes, einer klinischen Forschungsorganisation oder von Stiefel Laboratories, die an der Studie beteiligt sind, oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Partner, Nachkomme, Eltern, Geschwister oder Geschwisterkinder) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.