En fas 4, enkelblind, randomiserad studie för att jämföra tolerabiliteten och effekten av 0,1 % Tazorac-kräm när den används i kombination med antingen Duac Gel eller Acanya Gel för behandling av ansiktsacne Vulgaris (C0000-411)

Inklusionskriterier:

• Dokumenterad diagnos av acne vulgaris.
• Antal lesioner: 20 till 50 inflammatoriska (papuller och pustler) och 30 till 100 icke-inflammatoriska (öppna och slutna - komedoner) ansiktslesioner exklusive näsa och ≤ 1 liten nodulär lesion. Cystiska lesioner är inte tillåtna vid baslinjen.
• Utredarens statiska globala bedömning av 3 eller 4 vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevanta fynd vid baslinjen eller medicinsk historia av allvarliga systemiska sjukdomar eller sjukdomar i ansiktets hud, andra än acne vulgaris.
• Försökspersoner med cystisk akne lesioner.
• Ansiktshår som kan dölja den korrekta bedömningen av aknegraden.
• Historik eller närvaro av regional enterit eller inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, pseudomembranös kolit, kronisk diarré, celiaki eller en historia av antibiotikarelaterad kolit) eller liknande symtom.
• Samtidig användning av läkemedel som är kända för att vara fotosensibiliserande (t.ex. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner och sulfonamider) på grund av risken för ökad fototoxicitet.
• Samtidig användning av neuromuskulära blockerande medel. Klindamycin har neuromuskulära blockerande aktiviteter, vilket kan förstärka effekten av andra neuromuskulära blockerande medel.
• Användning av aktuella läkemedel mot akne (t.ex. bensoylperoxid, retinoider, azelainsyra, resorcinol, salicylater, sulfacetamidnatrium och derivat och glykolsyra) under de senaste 2 veckorna.
• Användning av topikala antibiotika i ansiktet under de senaste 2 veckorna eller systemiska antibiotika under de senaste 4 veckorna.
• Användning av topikala kortikosteroider i ansiktet eller systemiska kortikosteroider under de senaste 2 till 4 veckorna. Användning av inhalerade, intraartikulära eller intralesionala (annat än för aknelesioner i ansiktet) steroider är acceptabelt.
• Användning av systemiska retinoider, såsom isotretinoin, under de senaste 6 månaderna.
• Samtidig användning av följande typer av ansiktsprodukter: sammandragningsmedel, toner, slipmedel, hårborttagningsvax, ansiktsbehandlingar, peeling som innehåller glykolsyra eller andra syror, masker, tvättar eller tvålar som innehåller bensoylperoxid, sulfacetamidnatrium eller salicylsyra, icke-milda ansiktsrengöringsmedel, eller fuktighetskräm som innehåller retinol, salicylsyra eller a- eller p-hydroxisyror.
• Samtidig användning av mediciner som rapporteras förvärra akne (t.ex. vitaminer som vitamin D, vitamin A, vitamin B2, B6, B12; haloperidol, halogener som jodid och bromid, litium, ciklosporin, psoralen, sirolimus, imatinib, aripiprazol , isoniazid, valproatsyra, hydantoin och fenobarbital), eftersom dessa kan påverka effektbedömningar. Järntillskott och folat är acceptabla.
• Ansiktsingrepp (t.ex. kemisk peeling, laser/ljus, fotodynamisk terapi, mikrodermabrasion, artificiell ultraviolett terapi) utförda av en estetiker, kosmetolog, läkare, sjuksköterska eller annan utövare, inom de senaste 4 veckorna.
• Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon komponent(er) eller hjälpämnen i studieprodukterna.
• Användning av prövningsläkemedel eller behandlingar under de senaste 4 veckorna.
• Behandling med östrogener, inklusive orala, implanterade och topikala preventivmedel, androgener eller antiandrogena medel i 12 veckor eller mindre omedelbart före start av studieprodukten och har inte ordinerats för behandling av Acne Vulgaris. Försökspersoner som har behandlats med östrogener, enligt beskrivningen ovan, androgener eller antiandrogena medel i mer än 12 på varandra följande veckor före start av studiebehandlingen får anmäla sig så länge de inte förväntar sig att ändra dos, medicinering eller sluta använda under studien.
• Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk (enligt utredarens uppfattning).
• Bor i samma hushåll som för närvarande inskrivna ämnen.
• Anställd hos utredaren, en klinisk forskningsorganisation eller Stiefel Laboratories som är involverad i studien eller en närmaste familjemedlem (t.ex. partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.