En fase 4, enkeltblind, randomisert, studie for å sammenligne tolerabiliteten og effektiviteten til 0,1 % Tazorac-krem når den brukes i kombinasjon med enten Duac Gel eller Acanya Gel for behandling av ansiktsakne Vulgaris (C0000-411)

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert diagnose av acne vulgaris.
• Antall lesjoner: 20 til 50 inflammatoriske (papuller og pustler) og 30 til 100 ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede - komedoner) ansiktslesjoner unntatt nese, og ≤ 1 liten nodulær lesjon. Cystiske lesjoner er ikke tillatt ved baseline.
• Investigator Static Global Assessment av 3 eller 4 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant funn ved baseline eller medisinsk historie av alvorlige systemiske sykdommer eller sykdommer i ansiktshuden, annet enn acne vulgaris.
• Personer med cystisk akne lesjoner.
• Ansiktshår som kan skjule den nøyaktige vurderingen av aknegrad.
• Anamnese eller tilstedeværelse av regional enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, kronisk diaré, cøliaki eller en historie med antibiotika-assosiert kolitt) eller lignende symptomer.
• Samtidig bruk av medisiner kjent for å være fotosensibiliserende (f.eks. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fentiaziner og sulfonamider) på grunn av muligheten for økt fototoksisitet.
• Samtidig bruk av nevromuskulære blokkerende midler. Klindamycin har nevromuskulære blokkerende aktiviteter, som kan forsterke virkningen av andre nevromuskulære blokkerende midler.
• Bruk av aktuelle medisiner mot akne (f.eks. benzoylperoksid, retinoider, azelainsyre, resorcinol, salisylater, sulfacetamidnatrium og derivater, og glykolsyre) i løpet av de siste 2 ukene.
• Bruk av aktuelle antibiotika i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene eller systemiske antibiotika i løpet av de siste 4 ukene.
• Bruk av topikale kortikosteroider i ansiktet eller systemiske kortikosteroider i løpet av henholdsvis de siste 2 til 4 ukene. Bruk av inhalerte, intraartikulære eller intralesjonelle (annet enn for akne lesjoner i ansiktet) er akseptabelt.
• Bruk av systemiske retinoider, som isotretinoin, i løpet av de siste 6 månedene.
• Samtidig bruk av følgende typer ansiktsprodukter: snerpende midler, tonere, slipemidler, hårfjerningsvoks, ansiktsbehandlinger, peelinger som inneholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vask eller såper som inneholder benzoylperoksid, sulfacetamidnatrium eller salisylsyre, ikke-milde ansiktsrens, eller fuktighetskremer som inneholder retinol, salisylsyre eller α- eller β-hydroksysyrer.
• Samtidig bruk av medisiner som er rapportert å forverre akne (f.eks. vitaminer som vitamin D, vitamin A, vitamin B2, B6, B12; haloperidol, halogener som jodid og bromid, litium, ciklosporin, psoralen, sirolimus, imatinib, aripiprazol , isoniazid, valproatsyre, hydantoin og fenobarbital), da disse kan påvirke effektvurderinger. Jerntilskudd og folat er akseptable.
• Ansiktsprosedyrer (f.eks. kjemisk peeling, lasere/lys, fotodynamisk terapi, mikrodermabrasjon, kunstig ultrafiolett terapi) utført av en estetiker, kosmetolog, lege, sykepleier eller annen utøver, i løpet av de siste 4 ukene.
• Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen komponent(er) eller hjelpestoff(er) i studieproduktene.
• Bruk av undersøkelsesmedisiner eller -behandlinger i løpet av de siste 4 ukene.
• Behandling med østrogener, inkludert orale, implanterte og lokale prevensjonsmidler, androgener eller antiandrogene midler i 12 uker eller mindre rett før oppstart av studieproduktet og har ikke blitt foreskrevet for behandling av Acne Vulgaris. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med østrogener, som beskrevet ovenfor, androgener eller anti androgene midler i mer enn 12 påfølgende uker før start av studiebehandlingen, har lov til å melde seg på så lenge de ikke forventer å endre dose, medisinering eller slutte å bruke under studiet.
• Bevis for nylig alkohol- eller narkotikamisbruk (etter etterforskerens mening).
• Bor i samme husstand som for tiden påmeldte fag.
• Ansatt hos etterforskeren, en klinisk forskningsorganisasjon eller Stiefel Laboratories som er involvert i studien eller et nært familiemedlem (f.eks. partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.