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Une étude de phase 4, à simple insu, randomisée, pour comparer la tolérance et l'efficacité de la crème Tazorac à 0,1 % lorsqu'elle est utilisée en association avec le gel Duac ou le gel Acanya pour le traitement de l'acné vulgaire du visage (C0000-411)

1 décembre 2016 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude de phase 4, à simple insu, randomisée, pour comparer la tolérance et l'efficacité de la crème Tazorac lorsqu'elle est utilisée en association avec le gel Duac ou le gel Acanya pour le traitement de l'acné vulgaire du visage

Une étude en simple aveugle (investigateur en aveugle), randomisée, en groupes parallèles et monocentrique pour évaluer la tolérabilité et l'efficacité de la thérapie combinée avec Duac Gel / 0,1% Tazorac Cream et Acanya Gel / 0,1% Tazorac Cream pour le traitement de l'acné vulgaire du visage .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique en simple aveugle (investigateur en aveugle), randomisée, en groupes parallèles, visant à évaluer la tolérabilité et l'efficacité de la thérapie combinée avec Duac Gel/Tazorac Cream et Acanya Gel/Tazorac Cream pour le traitement de l'acné faciale vulgaire. Environ 40 sujets masculins et féminins seront inscrits (20 par groupe d'étude).

Les sujets participeront à l'étude pendant 12 semaines ; les visites seront programmées au départ et aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 (total de 6 visites). Les sujets éligibles seront randomisés au départ dans 1 des 2 groupes d'étude dans un rapport de 1: 1 (Duac Gel / Tazorac Cream à Acanya Gel / Tazorac Cream). Les sujets appliqueront soit Duac Gel ou Acanya Gel sur le visage chaque matin et appliqueront la crème Tazorac sur le visage chaque soir.

La tolérabilité sera évaluée par des évaluations par le sujet des brûlures/piqûres, des démangeaisons et de l'huile et par des évaluations par l'investigateur de la desquamation, de l'érythème et de la sécheresse. De plus, les sujets évalueront le confort général de leur peau et enregistreront l'utilisation d'une crème hydratante et d'un écran solaire, si nécessaire. L'efficacité sera évaluée par le nombre de lésions (totales, inflammatoires et non inflammatoires) et l'ISGA. La sécurité sera évaluée en évaluant les événements indésirables (EI), l'utilisation concomitante de médicaments et les retraits de l'étude.

Il s'agit d'une étude en aveugle par l'investigateur ; par conséquent, les sujets et le personnel du centre d'étude ne seront pas en aveugle quant à l'attribution du traitement de l'étude. Les sujets (et leurs parents ou tuteurs légaux) et le personnel du centre d'étude seront avisés de ne pas révéler l'attribution du produit de l'étude à l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté d'acné vulgaire.
  • Nombre de lésions : 20 à 50 lésions faciales inflammatoires (papules et pustules) et 30 à 100 non inflammatoires (ouvertes et fermées - comédons) à l'exclusion du nez, et ≤ 1 petite lésion nodulaire. Les lésions kystiques ne sont pas autorisées au départ.
  • Évaluation globale statique de l'investigateur de 3 ou 4 au départ.

Critère d'exclusion:

  • Découverte cliniquement pertinente au départ ou antécédents médicaux de maladies systémiques graves ou de maladies de la peau du visage, autres que l'acné vulgaire.
  • Sujets présentant des lésions d'acné kystique.
  • Les poils du visage qui peuvent obscurcir l'évaluation précise du degré d'acné.
  • Antécédents ou présence d'entérite régionale ou de maladie intestinale inflammatoire (p. ex., colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse, diarrhée chronique, maladie cœliaque ou antécédents de colite associée aux antibiotiques) ou symptômes similaires.
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour être des photosensibilisateurs (p. ex., thiazides, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines et sulfamides) en raison de la possibilité d'une phototoxicité accrue.
  • Utilisation concomitante d'agents bloquants neuromusculaires. La clindamycine a des activités de blocage neuromusculaire, qui peuvent renforcer l'action d'autres agents de blocage neuromusculaire.
  • Utilisation de médicaments topiques contre l'acné (p. ex., peroxyde de benzoyle, rétinoïdes, acide azélaïque, résorcinol, salicylates, sulfacétamide sodique et dérivés, et acide glycolique) au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation d'antibiotiques topiques sur le visage au cours des 2 dernières semaines ou d'antibiotiques systémiques au cours des 4 dernières semaines.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques sur le visage ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 2 à 4 dernières semaines, respectivement. L'utilisation de stéroïdes inhalés, intra-articulaires ou intralésionnels (autres que pour les lésions d'acné faciale) est acceptable.
  • Utilisation de rétinoïdes systémiques, tels que l'isotrétinoïne, au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation concomitante des types de produits suivants pour le visage : astringents, toniques, abrasifs, cires dépilatoires, soins du visage, peelings contenant de l'acide glycolique ou d'autres acides, masques, nettoyants ou savons contenant du peroxyde de benzoyle, du sulfacétamide sodique ou de l'acide salicylique, des nettoyants pour le visage non doux, ou des hydratants contenant du rétinol, de l'acide salicylique ou des acides α- ou β-hydroxy.
  • Utilisation concomitante de médicaments qui sont signalés comme exacerbant l'acné (p. ex., vitamines comme la vitamine D, la vitamine A, les vitamines B2, B6, B12 ; l'halopéridol, les halogènes comme l'iodure et le bromure, le lithium, la cyclosporine, le psoralène, le sirolimus, l'imatinib, l'aripiprazole , isoniazide, acide valproate, hydantoïne et phénobarbital) car ceux-ci peuvent avoir un impact sur les évaluations d'efficacité. Les suppléments de fer et de folate sont acceptables.
  • Procédures faciales (par exemple, peeling chimique, lasers/lumières, thérapie photodynamique, microdermabrasion, thérapie ultraviolette artificielle) effectuées par une esthéticienne, une esthéticienne, un médecin, une infirmière ou un autre praticien, au cours des 4 dernières semaines.
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants ou excipients des produits à l'étude.
  • Utilisation de tout médicament ou traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines.
  • Traitement avec des œstrogènes, y compris des contraceptifs oraux, implantés et topiques, des androgènes ou des agents anti-androgènes pendant 12 semaines ou moins immédiatement avant le début du produit à l'étude et n'a pas été prescrit pour le traitement de l'acné vulgaire. Les sujets qui ont été traités avec des œstrogènes, comme décrit ci-dessus, des androgènes ou des agents anti-androgènes pendant plus de 12 semaines consécutives avant le début du traitement de l'étude sont autorisés à s'inscrire tant qu'ils ne s'attendent pas à changer de dose, de médicament ou à interrompre l'utilisation. pendant l'étude.
  • Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues (de l'avis de l'enquêteur).
  • Vivre dans le même foyer que les sujets actuellement inscrits.
  • Employé de l'investigateur, d'un organisme de recherche clinique ou des laboratoires Stiefel qui est impliqué dans l'étude ou un membre de la famille immédiate (par exemple, partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé impliqué dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Duac & taz
Clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 % et tazarotène 0,1 %
Médicament: Clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 % et tazarotène 0,1 %
Clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 % et tazarotène 0,1 %
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya et taz
phosphate de clindamycine 1,2 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % et tazarotène 0,1 %
Médicament: phosphate de clindamycine 1,2 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % et tazarotène 0,1 %
phosphate de clindamycine 1,2 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % et tazarotène 0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'érythème aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur moyenne aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 moins la valeur au départ. L'érythème (rougeur de la peau, due à l'augmentation du flux sanguin dans les capillaires des couches inférieures de la peau) a été évalué par l'investigateur sur une échelle à 6 points : 0 = aucun, ce qui est normal ; 1 = trace, légère et localisée ; 2 = doux, c'est-à-dire doux et diffus ; 3=modéré, qui est modéré et diffus ; 4=marqué, ce qui est modéré et dense ; 5=sévère, qui est proéminente et dense.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen de la sécheresse par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur moyenne aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 moins la valeur au départ. La sécheresse a été évaluée par l'investigateur sur la base d'une échelle à 6 points : 0 = aucune, ce qui est normal ; 1 = trace, légère et localisée ; 2 = doux, c'est-à-dire doux et diffus ; 3=modéré, qui est modéré et diffus ; 4=marqué, ce qui est modéré et dense ; 5=sévère, qui est proéminente et dense.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen du pelage par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur moyenne aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 moins la valeur au départ. Le pelage a été évalué par l'investigateur sur une échelle de 6 points : 0 = aucun, ce qui est normal ; 1 = trace, légère et localisée ; 2 = doux, c'est-à-dire doux et diffus ; 3=modéré, qui est modéré et diffus ; 4=marqué, ce qui est modéré et dense ; 5=sévère, qui est proéminente et dense.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport au départ des brûlures/piqûres aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur moyenne aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 moins la valeur au départ. Les brûlures/piqûres ont été évaluées par les participants sur une échelle de 6 points : 0=aucun : normal, aucun inconfort ; 1=trace : prise de conscience, pas d'inconfort, aucune intervention requise ; 2=léger : inconfort notable, conscience intermittente ; 3=modéré : inconfort notable, vigilance continue ; 4=marqué : inconfort certain, vigilance continue, interfère occasionnellement avec les activités quotidiennes normales ; 5=sévère : inconfort continu défini, interfère avec les activités quotidiennes normales.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport au départ des démangeaisons aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
La variation moyenne par rapport au départ a été calculée comme la valeur moyenne aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 moins la valeur au départ. Les démangeaisons ont été évaluées par les participants sur une échelle de 6 points : 0 = aucun : normal, pas d'inconfort ; 1=trace : prise de conscience, pas d'inconfort, aucune intervention requise ; 2=léger : inconfort notable, conscience intermittente ; 3=modéré : inconfort notable, vigilance continue ; 4=marqué : inconfort certain, vigilance continue, interfère occasionnellement avec les activités quotidiennes normales ; 5=sévère : inconfort continu défini, interfère avec les activités quotidiennes normales.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen de l'onctuosité par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur moyenne aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 moins la valeur au départ. L'onctuosité a été évaluée par les participants sur la base d'une échelle à 6 points : 0 = aucun : normal, pas d'inconfort ; 1=trace : prise de conscience, pas d'inconfort, aucune intervention requise ; 2=léger : inconfort notable, conscience intermittente ; 3=modéré : inconfort notable, vigilance continue ; 4=marqué : inconfort certain, vigilance continue, interfère occasionnellement avec les activités quotidiennes normales ; 5=sévère : inconfort continu défini, interfère avec les activités quotidiennes normales.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport au départ du confort global de la peau aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur moyenne aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 moins la valeur au départ. Le confort de la peau a été évalué par les participants sur la base d'une échelle à 5 points : +2, très confortable ; +1, confortable ; 0, neutre ; -1, peu inconfortable ; ou -2, inconfortable.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins une amélioration de deux niveaux du score ISGA entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'investigateur a effectué l'évaluation globale de l'acné vulgaire faciale du participant sur la base de l'échelle d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur. L'ISGA est une échelle en 6 points : 0, peau claire sans acné vulgaire ; 1, peau presque claire ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
L'inflammation est définie comme une réaction protectrice localisée des tissus face à une irritation, une blessure ou une infection, caractérisée par une douleur, une rougeur, un gonflement et parfois une perte de fonction. L'investigateur a compté les lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage d'un participant à chaque visite d'étude. Le visage est défini comme le bord de la racine des cheveux jusqu'à la ligne mandibulaire et doit inclure le front, les joues et le menton. W, Semaine.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport au départ du nombre total de lésions aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
L'investigateur comptera les lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage du participant à chaque visite d'étude. Le visage est défini comme le bord de la racine des cheveux jusqu'à la ligne mandibulaire et doit inclure le front, les joues et le menton.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Changement moyen par rapport au départ du score global du questionnaire Skindex-29 sur la qualité de vie rempli par le participant à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Skindex-29 est un questionnaire auto-administré à 3 composants (symptomatique, émotionnel et fonctionnel) (composé de 30 questions) utilisé pour mesurer de manière exhaustive les effets complexes des maladies de la peau sur la qualité de vie d'un participant. Les participants ont été invités à répondre à des questions basées sur une échelle de 5 points concernant leurs sentiments au cours des 4 dernières semaines sur l'état de la peau qui les a le plus dérangés : 1, jamais ; 2, rarement ; 3, parfois ; 4, souvent ; 5, tout le temps. Le score global est la somme des scores des 30 questions ; le score total varie de 30 à 150.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ pour le score symptomatique du questionnaire Skindex-29 sur la qualité de vie rempli par le participant à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Skindex-29 est un questionnaire auto-administré à 3 composants (symptomatique, émotionnel et fonctionnel) (composé de 30 questions) utilisé pour mesurer de manière exhaustive les effets complexes des maladies de la peau sur la qualité de vie d'un participant. Les participants ont été invités à répondre à des questions basées sur une échelle de 5 points concernant leurs sentiments au cours des 4 dernières semaines sur l'état de la peau qui les a le plus dérangés : 1, jamais ; 2, rarement ; 3, parfois ; 4, souvent ; 5, tout le temps. Le score symptomatique est la somme de 7 scores de questions ; le score total varie de 7 à 35.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du score émotionnel du questionnaire Skindex-29 sur la qualité de vie rempli par le participant à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Skindex-29 est un questionnaire auto-administré à 3 composants (symptomatique, émotionnel et fonctionnel) (composé de 30 questions) utilisé pour mesurer de manière exhaustive les effets complexes des maladies de la peau sur la qualité de vie d'un participant. Les participants ont été invités à répondre à des questions basées sur une échelle de 5 points concernant leurs sentiments au cours des 4 dernières semaines sur l'état de la peau qui les a le plus dérangés : 1, jamais ; 2, rarement ; 3, parfois ; 4, souvent ; 5, tout le temps. Le score émotionnel est la somme de 10 scores de questions ; le score total varie de 10 à 50.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ pour le score fonctionnel du questionnaire Skindex-29 sur la qualité de vie rempli par le participant à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Skindex-29 est un questionnaire auto-administré à 3 composants (symptomatique, émotionnel et fonctionnel) (composé de 30 questions) utilisé pour mesurer de manière exhaustive les effets complexes des maladies de la peau sur la qualité de vie d'un participant. Les participants ont été invités à répondre à des questions basées sur une échelle de 5 points concernant leurs sentiments au cours des 4 dernières semaines sur l'état de la peau qui les a le plus dérangés : 1, jamais ; 2, rarement ; 3, parfois ; 4, souvent ; 5, tout le temps. Le score fonctionnel est la somme de 12 scores de questions ; le score total varie de 12 à 60.
Ligne de base et semaine 12
Satisfaction globale avec le produit de l'étude à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La satisfaction globale avec le produit de l'étude a été évaluée à partir de la réponse d'un participant à la question suivante sur le questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit à la fin de l'étude (c. Les participants ont évalué la satisfaction globale avec le produit de l'étude le matin et le soir, sur la base d'une échelle à 6 points : 1, très satisfait ; 2, satisfait ; 3, neutre (pas d'opinion); 4, insatisfait ; 5, très insatisfait.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114566
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114566
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114566
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114566
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114566
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114566
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114566
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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