Uno studio di fase 4, in singolo cieco, randomizzato, per confrontare la tollerabilità e l'efficacia della crema Tazorac allo 0,1% se usata in combinazione con Duac Gel o Acanya Gel per il trattamento dell'acne vulgaris facciale (C0000-411)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi documentata di acne vulgaris.
• Conta delle lesioni: da 20 a 50 lesioni facciali infiammatorie (papule e pustole) e da 30 a 100 non infiammatorie (aperte e chiuse - comedoni) escluso il naso e ≤ 1 piccola lesione nodulare. Le lesioni cistiche non sono consentite al basale.
• Valutazione globale statica dello sperimentatore di 3 o 4 al basale.

Criteri di esclusione:

• Reperto clinicamente rilevante al basale o anamnesi di gravi malattie sistemiche o malattie della pelle del viso, diverse dall'acne vulgaris.
• Soggetti con lesioni da acne cistica.
• Peli facciali che possono oscurare la valutazione accurata del grado dell'acne.
• Anamnesi o presenza di enterite regionale o malattia infiammatoria intestinale (p. es., colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarrea cronica, malattia celiaca o anamnesi di colite associata ad antibiotici) o sintomi simili.
• Uso concomitante di farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (p. es., tiazidici, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine e sulfamidici) a causa della possibilità di un aumento della fototossicità.
• Uso concomitante di agenti bloccanti neuromuscolari. La clindamicina ha attività di blocco neuromuscolare, che possono potenziare l'azione di altri agenti di blocco neuromuscolare.
• Uso di farmaci topici anti-acne (p. es., perossido di benzoile, retinoidi, acido azelaico, resorcinolo, salicilati, sulfacetamide sodica e derivati ​​e acido glicolico) nelle ultime 2 settimane.
• Uso di antibiotici topici sul viso nelle ultime 2 settimane o antibiotici sistemici nelle ultime 4 settimane.
• Uso di corticosteroidi topici sul viso o corticosteroidi sistemici nelle ultime 2-4 settimane, rispettivamente. L'uso di steroidi per via inalatoria, intrarticolare o intralesionale (diversi da quelli per le lesioni dell'acne facciale) è accettabile.
• Uso di retinoidi sistemici, come l'isotretinoina, negli ultimi 6 mesi.
• Uso concomitante dei seguenti tipi di prodotti per il viso: astringenti, tonici, abrasivi, cera depilatoria, prodotti per il viso, peeling contenenti glicolico o altri acidi, maschere, lavaggi o saponi contenenti perossido di benzoile, sulfacetamide sodica o acido salicilico, detergenti per il viso non delicati, o creme idratanti che contengono retinolo, acido salicilico o α- o β idrossiacidi.
• Uso concomitante di farmaci segnalati per esacerbare l'acne (p. es., vitamine come vitamina D, vitamina A, vitamine B2, B6, B12; aloperidolo, alogeni come ioduro e bromuro, litio, ciclosporina, psoralene, sirolimus, imatinib, aripiprazolo , isoniazide, acido valproato, idantoina e fenobarbital) in quanto possono influenzare le valutazioni di efficacia. Gli integratori di ferro e il folato sono accettabili.
• Procedure facciali (p. es., peeling chimico, laser/luci, terapia fotodinamica, microdermoabrasione, terapia ultravioletta artificiale) eseguite da un estetista, estetista, medico, infermiere o altro professionista, nelle ultime 4 settimane.
• Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente(i) o eccipiente(i) dei prodotti in studio.
• Uso di farmaci o trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane.
• Trattamento con estrogeni, inclusi contraccettivi orali, impiantati e topici, androgeni o agenti anti-androgeni per 12 settimane o meno immediatamente prima dell'inizio del prodotto in studio e non sono stati prescritti per il trattamento dell'acne vulgaris. I soggetti che sono stati trattati con estrogeni, come descritto sopra, androgeni o agenti antiandrogeni per più di 12 settimane consecutive prima dell'inizio del trattamento in studio possono iscriversi purché non si aspettino di modificare la dose, i farmaci o interrompere l'uso durante lo studio.
• Evidenza di recente abuso di alcol o droghe (secondo l'opinione dell'investigatore).
• Vivere nella stessa famiglia dei soggetti attualmente iscritti.
• Dipendente dello sperimentatore, di un'organizzazione di ricerca clinica o di Stiefel Laboratories che è coinvolto nello studio o di un parente stretto (ad es. partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente coinvolto nello studio.