Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelblinde, gerandomiseerde fase 4-studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van 0,1% Tazorac-crème te vergelijken bij gebruik in combinatie met Duac-gel of Acanya-gel voor de behandeling van acne vulgaris in het gezicht (C0000-411)

1 december 2016 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Een enkelblinde, gerandomiseerde fase 4-studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Tazorac-crème te vergelijken bij gebruik in combinatie met Duac-gel of Acanya-gel voor de behandeling van acne vulgaris in het gezicht

Een enkelblinde (door de onderzoeker geblindeerde), gerandomiseerde, parallelle groep, single-center studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van combinatietherapie met Duac Gel / 0,1% Tazorac Cream en Acanya Gel / 0,1% Tazorac Cream voor de behandeling van acne vulgaris in het gezicht .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde (door de onderzoeker geblindeerde), gerandomiseerde, parallelle groep, single-center studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van combinatietherapie met Duac Gel/Tazorac Cream en Acanya Gel/Tazorac Cream voor de behandeling van acne vulgaris in het gezicht te evalueren. Er zullen ongeveer 40 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven (20 per studiegroep).

De proefpersonen zullen 12 weken aan het onderzoek deelnemen; bezoeken worden gepland bij baseline en in week 1, 2, 4, 8 en 12 (in totaal 6 bezoeken). In aanmerking komende proefpersonen worden bij baseline gerandomiseerd naar 1 van de 2 onderzoeksgroepen in een verhouding van 1:1 (Duac Gel/Tazorac Cream tot Acanya Gel/Tazorac Cream). De proefpersonen zullen elke ochtend Duac Gel of Acanya Gel op het gezicht aanbrengen en elke avond Tazorac Cream op het gezicht aanbrengen.

De verdraagbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van beoordelingen door proefpersonen van brandend/prikkend gevoel, jeuk en vettigheid en door beoordelingen door onderzoekers van vervellen, erytheem en droogheid. Bovendien zullen proefpersonen hun algehele huidcomfort evalueren en, indien nodig, het gebruik van vochtinbrengende crème en zonnebrandcrème registreren. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van het aantal laesies (totaal, inflammatoir en niet-inflammatoir) en ISGA. De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen, gelijktijdig medicatiegebruik en terugtrekking uit het onderzoek te evalueren.

Dit is een door de onderzoeker geblindeerd onderzoek; daarom zullen de proefpersonen en het personeel van het studiecentrum niet blind zijn voor de toewijzing van onderzoeksbehandelingen. Proefpersonen (en ouders of wettelijke voogden) en personeel van het studiecentrum zullen worden geïnstrueerd om de toekenning van het onderzoeksproduct niet bekend te maken aan de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van acne vulgaris.
  • Aantal laesies: 20 tot 50 inflammatoire (papels en pustels) en 30 tot 100 niet-inflammatoire (open en gesloten - comedonen) gezichtslaesies exclusief neus, en ≤ 1 kleine nodulaire laesie. Cystische laesies zijn bij baseline niet toegestaan.
  • Onderzoeker Statische globale beoordeling van 3 of 4 bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante bevinding bij baseline of medische voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekten of ziekten van de gezichtshuid, anders dan acne vulgaris.
  • Proefpersonen met cystische acne-laesies.
  • Gezichtshaar dat de nauwkeurige beoordeling van de graad van acne kan verdoezelen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van regionale enteritis of inflammatoire darmziekte (bijv. Colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis, chronische diarree, coeliakie of een voorgeschiedenis van met antibiotica geassocieerde colitis) of soortgelijke symptomen.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatoren zijn (bijv. thiaziden, tetracyclines, fluorchinolonen, fenothiazinen en sulfonamiden) vanwege de mogelijkheid van verhoogde fototoxiciteit.
  • Gelijktijdig gebruik van neuromusculaire blokkers. Clindamycine heeft neuromusculair blokkerende activiteiten, die de werking van andere neuromusculair blokkerende middelen kunnen versterken.
  • Gebruik van actuele anti-acnemedicatie (bijv. Benzoylperoxide, retinoïden, azelaïnezuur, resorcinol, salicylaten, sulfacetamide-natrium en derivaten, en glycolzuur) in de afgelopen 2 weken.
  • Gebruik van lokale antibiotica op het gezicht in de afgelopen 2 weken of systemische antibiotica in de afgelopen 4 weken.
  • Gebruik van lokale corticosteroïden op het gezicht of systemische corticosteroïden in respectievelijk de afgelopen 2 tot 4 weken. Het gebruik van geïnhaleerde, intra-articulaire of intralaesiesteroïden (anders dan voor acnelaesies in het gezicht) is acceptabel.
  • Gebruik van systemische retinoïden, zoals isotretinoïne, in de afgelopen 6 maanden.
  • Gelijktijdig gebruik van de volgende soorten gezichtsproducten: adstringerende middelen, toners, schuurmiddelen, ontharingswax, gezichtsbehandelingen, peelings met glycolzuur of andere zuren, maskers, wasmiddelen of zeep met benzoylperoxide, sulfacetamide-natrium of salicylzuur, niet-milde gezichtsreinigers, of vochtinbrengende crèmes die retinol, salicylzuur of α- of β-hydroxyzuren bevatten.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan is gemeld dat ze acne verergeren (bijv. Vitamines zoals vitamine D, vitamine A, vitamine B2, B6, B12; haloperidol, halogenen zoals jodide en bromide, lithium, cyclosporine, psoraleen, sirolimus, imatinib, aripiprazol , isoniazide, valproaatzuur, hydantoïne en fenobarbital) omdat deze de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden. IJzersupplementen en foliumzuur zijn acceptabel.
  • Gezichtsprocedures (bijv. chemische peeling, lasers/lichten, fotodynamische therapie, microdermabrasie, kunstmatige ultraviolette therapie) uitgevoerd door een schoonheidsspecialiste, schoonheidsspecialiste, arts, verpleegkundige of andere beoefenaar in de afgelopen 4 weken.
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een component(en) of hulpstof(fen) van de onderzoeksproducten.
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie of -behandelingen in de afgelopen 4 weken.
  • Behandeling met oestrogenen, inclusief orale, geïmplanteerde en lokale anticonceptiva, androgenen of anti-androgene middelen gedurende 12 weken of minder onmiddellijk voorafgaand aan het starten van het onderzoeksproduct en die niet zijn voorgeschreven voor de behandeling van Acne Vulgaris. Onderwerpen die zijn behandeld met oestrogenen, zoals hierboven beschreven, androgenen of anti-androgene middelen gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, mogen zich inschrijven zolang ze niet verwachten de dosis of medicatie te veranderen of het gebruik te staken tijdens de studie.
  • Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik (volgens de onderzoeker).
  • Leef in hetzelfde huishouden als de momenteel ingeschreven proefpersonen.
  • Werknemer van de onderzoeker, een klinische onderzoeksorganisatie of Stiefel Laboratories die betrokken is bij de studie of een direct familielid (bijv. partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers of zussen) van een werknemer die betrokken is bij de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Duac & taz
Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5% en 0,1% tazaroteen
Geneesmiddel: Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5% en 0,1% tazaroteen
Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5% en 0,1% tazaroteen
ACTIVE_COMPARATOR: Acanya & taz
clindamycinefosfaat 1,2%/benzoylperoxide 2,5% en 0,1% tazaroteen
Geneesmiddel: clindamycinefosfaat 1,2%/benzoylperoxide 2,5% en 0,1% tazaroteen
clindamycinefosfaat 1,2%/benzoylperoxide 2,5% en 0,1% tazaroteen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in erytheem in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de gemiddelde waarde in week 1, 2, 4, 8 en 12 minus de waarde in baseline. Erytheem (roodheid van de huid, als gevolg van een verhoogde doorbloeding van de haarvaatjes in de onderste huidlagen) werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van een 6-puntsschaal: 0=geen, wat normaal is; 1=spoor, dat mild en gelokaliseerd is; 2=mild, wat mild en diffuus is; 3=matig, wat matig en diffuus is; 4=gemarkeerd, wat matig en dicht is; 5=ernstig, wat prominent en dicht is.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in droogheid in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de gemiddelde waarde in week 1, 2, 4, 8 en 12 minus de waarde in baseline. De droogheid werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van een 6-puntsschaal: 0=geen, wat normaal is; 1=spoor, dat mild en gelokaliseerd is; 2=mild, wat mild en diffuus is; 3=matig, wat matig en diffuus is; 4=gemarkeerd, wat matig en dicht is; 5=ernstig, wat prominent en dicht is.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in peeling in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de gemiddelde waarde in week 1, 2, 4, 8 en 12 minus de waarde in baseline. Peeling werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van een 6-puntsschaal: 0=geen, wat normaal is; 1=spoor, dat mild en gelokaliseerd is; 2=mild, wat mild en diffuus is; 3=matig, wat matig en diffuus is; 4=gemarkeerd, wat matig en dicht is; 5=ernstig, wat prominent en dicht is.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in brandend/stekend gevoel in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de gemiddelde waarde in week 1, 2, 4, 8 en 12 minus de waarde in baseline. Brandend/prikkend gevoel werd door de deelnemers beoordeeld op basis van een 6-puntsschaal: 0=geen: normaal, geen ongemak; 1=trace: bewustzijn, geen ongemak, geen interventie vereist; 2=mild: merkbaar ongemak, af en toe bewustzijn; 3=matig: merkbaar ongemak, voortdurend bewustzijn; 4=gemarkeerd: duidelijk ongemak, continu bewustzijn, interfereert af en toe met normale dagelijkse activiteiten; 5=ernstig: duidelijk aanhoudend ongemak, belemmert normale dagelijkse bezigheden.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in jeuk in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde in week 1, 2, 4, 6, 8 en 12 minus de waarde in de uitgangssituatie. Jeuk werd door de deelnemers beoordeeld op basis van een 6-puntsschaal: 0=geen: normaal, geen ongemak; 1=trace: bewustzijn, geen ongemak, geen interventie vereist; 2=mild: merkbaar ongemak, af en toe bewustzijn; 3=matig: merkbaar ongemak, voortdurend bewustzijn; 4=gemarkeerd: duidelijk ongemak, continu bewustzijn, interfereert af en toe met normale dagelijkse activiteiten; 5=ernstig: duidelijk aanhoudend ongemak, belemmert normale dagelijkse bezigheden.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vettigheid in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de gemiddelde waarde in week 1, 2, 4, 8 en 12 minus de waarde in baseline. De vettigheid werd door de deelnemers beoordeeld op basis van een 6-puntsschaal: 0=geen: normaal, geen ongemak; 1=trace: bewustzijn, geen ongemak, geen interventie vereist; 2=mild: merkbaar ongemak, af en toe bewustzijn; 3=matig: merkbaar ongemak, voortdurend bewustzijn; 4=gemarkeerd: duidelijk ongemak, continu bewustzijn, interfereert af en toe met normale dagelijkse activiteiten; 5=ernstig: duidelijk aanhoudend ongemak, belemmert normale dagelijkse bezigheden.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in huidcomfort in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de gemiddelde waarde in week 1, 2, 4, 8 en 12 minus de waarde in baseline. Huidcomfort werd door de deelnemers beoordeeld op basis van een 5-puntsschaal: +2, zeer comfortabel; +1, comfortabel; 0, neutraal; -1, enigszins ongemakkelijk; of -2, ongemakkelijk.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste een verbetering van twee graden in de ISGA-score vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De onderzoeker voerde de algehele beoordeling uit van de acne vulgaris in het gezicht van de deelnemer op basis van de Investigator's Static Global Assessment Scale (ISGA). De ISGA is een 6-puntsschaal: 0, heldere huid zonder acne vulgaris; 1, bijna heldere huid; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
Ontsteking wordt gedefinieerd als een plaatselijke beschermende reactie van weefsel op irritatie, verwonding of infectie, gekenmerkt door pijn, roodheid, zwelling en soms functieverlies. De onderzoeker telde inflammatoire (papels, puisten en knobbeltjes) en niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies op het gezicht van een deelnemer bij elk studiebezoek. Het gezicht wordt gedefinieerd als de haarlijn naar de onderkaaklijn en moet het voorhoofd, de wangen en de kin omvatten. W, Week.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
De onderzoeker zal bij elk studiebezoek inflammatoire (papels, puisten en knobbeltjes) en niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies op het gezicht van de deelnemer tellen. Het gezicht wordt gedefinieerd als de haarlijn naar de onderkaaklijn en moet het voorhoofd, de wangen en de kin omvatten.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de globale score van de door de deelnemer ingevulde Skindex-29-vragenlijst over kwaliteit van leven in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Skindex-29 is een 3-componenten (symptomatische, emotionele en functionele) zelf-ingevulde vragenlijst (bestaande uit 30 vragen) die wordt gebruikt om de complexe effecten van huidziekten op de kwaliteit van leven van een deelnemer uitgebreid te meten. Deelnemers werd gevraagd om vragen te beantwoorden op basis van een 5-puntsschaal over hun gevoelens over de afgelopen 4 weken over de huidaandoening waar ze het meest last van hadden: 1, nooit; 2, zelden; 3, soms; 4, vaak; 5, de hele tijd. De globale score is de som van de 30 vraagscores; totale score varieert van 30 tot 150.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de symptomatische score van de door de deelnemer ingevulde Skindex-29 Quality of Life-vragenlijst in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Skindex-29 is een 3-componenten (symptomatische, emotionele en functionele) zelf-ingevulde vragenlijst (bestaande uit 30 vragen) die wordt gebruikt om de complexe effecten van huidziekten op de kwaliteit van leven van een deelnemer uitgebreid te meten. Deelnemers werd gevraagd om vragen te beantwoorden op basis van een 5-puntsschaal over hun gevoelens over de afgelopen 4 weken over de huidaandoening waar ze het meest last van hadden: 1, nooit; 2, zelden; 3, soms; 4, vaak; 5, de hele tijd. De Symptomatische Score is de som van 7 vraagscores; totale score varieert van 7 tot 35.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de emotionele score van de door de deelnemer ingevulde Skindex-29-vragenlijst over kwaliteit van leven in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Skindex-29 is een 3-componenten (symptomatische, emotionele en functionele) zelf-ingevulde vragenlijst (bestaande uit 30 vragen) die wordt gebruikt om de complexe effecten van huidziekten op de kwaliteit van leven van een deelnemer uitgebreid te meten. Deelnemers werd gevraagd om vragen te beantwoorden op basis van een 5-puntsschaal over hun gevoelens over de afgelopen 4 weken over de huidaandoening waar ze het meest last van hadden: 1, nooit; 2, zelden; 3, soms; 4, vaak; 5, de hele tijd. De Emotionele Score is de som van 10 vraagscores; totale score varieert van 10 tot 50.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de functionele score van de door de deelnemer ingevulde Skindex-29-vragenlijst over kwaliteit van leven in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Skindex-29 is een 3-componenten (symptomatische, emotionele en functionele) zelf-ingevulde vragenlijst (bestaande uit 30 vragen) die wordt gebruikt om de complexe effecten van huidziekten op de kwaliteit van leven van een deelnemer uitgebreid te meten. Deelnemers werd gevraagd om vragen te beantwoorden op basis van een 5-puntsschaal over hun gevoelens over de afgelopen 4 weken over de huidaandoening waar ze het meest last van hadden: 1, nooit; 2, zelden; 3, soms; 4, vaak; 5, de hele tijd. De Functionele Score is de som van 12 vraagscores; totale score varieert van 12 tot 60.
Basislijn en week 12
Algehele tevredenheid over het onderzoeksproduct in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De algehele tevredenheid met het onderzoeksproduct werd beoordeeld aan de hand van het antwoord van een deelnemer op de volgende vraag op de vragenlijst over de aanvaardbaarheid en voorkeur van het product aan het einde van het onderzoek (d.w.z. week 12): "Wat is uw algemene tevredenheid met het onderzoeksproduct." Deelnemers beoordeelden de algehele tevredenheid met het onderzoeksproduct 's morgens en' s avonds, op basis van een 6-puntsschaal: 1, zeer tevreden; 2, tevreden; 3, neutraal (geen mening); 4, ontevreden; 5, zeer ontevreden.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114566
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114566
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 114566
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114566
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114566
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114566
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114566
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren