Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFQ056:n teho, turvallisuus ja siedettävyys Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla korean vähentämisessä

torstai 22. syyskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean suun kautta otettavan annoksen titraus Todistus käsitteestä Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla AFQ056:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi korean vähentämisessä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AFQ056:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä lisätään Huntingtonin tautia sairastavien potilaiden standardihoidon optimoimiseksi korean vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Saksa
        • Novartis Investigator Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huntingtonin tauti (perustuu DNA-testaukseen polyQ >36), jonka UHDRS-korean maksimipistemäärä on >10
  • potilas, joka käyttää samanaikaisesti Huntington-lääkitystä (masennuslääkkeet, neuroleptit, bentsodiatsepiinit), on sallittu, mutta kokonaisvuorokausiannoksen ja annosteluohjelman on oltava vakaa vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • naispotilaiden, joilla ei ole hedelmällistä ikää (postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla), kaikkien potilaiden on käytettävä kaksoisesteistä paikallista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on huomattava kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE alle 18), joilla on psykoosi ja/tai sekavuus
  • potilaat, joilla on tai on ollut munuaisten vajaatoimintaa ja/tai maksasairautta. Muita tutkimussuunnitelman mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: AFQ056A
Lääke: AFQ056

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AFQ056:n tehokkuus korean vaikeusasteeseen Huntingtonin taudissa mitattuna Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikon (UHDRS) maksimaalisella koreapisteellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AFQ056:n mahdollinen vaikutus motorisiin, kognitiivisiin, käyttäytymis- ja toiminnallisiin arviointeihin UHDRS:ää käyttämällä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 46
Päivä 1 - päivä 46
AFQ056:n mahdollinen vaikutus toiminta- ja elämänlaatuasteikoihin, neuropsykiatrisiin arviointeihin ja kognitiivisiin arviointeihin Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 46
Päivä 1 - päivä 46

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa