헌팅턴병 환자의 무도병 감소에 대한 AFQ056의 효능, 안전성 및 내약성
2011년 9월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
무도병 감소에 AFQ056의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 헌팅턴병 환자의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 경구 투여량 적정 개념 연구
이 연구는 무도병 감소에 있어 헌팅턴병 환자의 표준 요법을 최적화하기 위해 추가될 때 AFQ056의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Novartis Investigator Site
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Bochum, 독일
- Novartis Investigator Site
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Munster, 독일
- Novartis Investigator Site
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Taufkirchen, 독일
- Novartis Investigator Site
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Tubingen, 독일
- Novartis Investigator Site
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Ulm, 독일
- Novartis Investigator Site
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Birmingham, 영국
- Novartis Investigator Site
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Cardiff, 영국
- Novartis Investigator Site
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Manchester, 영국
- Novartis Investigator Site
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Oxford, 영국
- Novartis Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UHDRS 최대 무도증 점수 >10인 헌팅턴병(DNA 검사 polyQ >36에 기초함)
- 병용 헌팅턴병 약물(항우울제, 신경이완제, 벤조디아제핀)이 있는 환자는 허용되지만 총 일일 용량 및 투여 요법은 무작위화 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 환자(폐경 후 또는 외과적 불임 수술), 모든 환자는 이중 장벽 국소 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병 및/또는 착란 상태가 있는 현저한 인지 장애(MMSE 18 미만)가 있는 환자
- 신장 손상 및/또는 간 질환의 병력이 있거나 존재하는 환자 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: AFQ056A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale) 최대 무도병 점수로 측정한 헌팅턴병의 무도병 중증도에 대한 AFQ056의 효능.
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UHDRS를 사용한 운동, 인지, 행동 및 기능 평가에 대한 AFQ056의 잠재적 효과.
기간: 1일차 ~ 46일차
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1일차 ~ 46일차
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헌팅턴병 환자의 기능 및 삶의 질 척도, 신경정신과 평가 및 인지 평가에 대한 AFQ056의 잠재적 효과
기간: 1일차 ~ 46일차
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1일차 ~ 46일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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