Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость AFQ056 у пациентов с болезнью Гентингтона при уменьшении хореи

22 сентября 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с многократным пероральным титрованием дозы для подтверждения концепции у пациентов с болезнью Гентингтона для оценки эффективности, безопасности и переносимости AFQ056 в уменьшении хореи

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость AFQ056 при добавлении для оптимизации стандартной терапии у пациентов с болезнью Гентингтона для уменьшения хореи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Германия
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Хантингтона (на основе анализа ДНК полиQ> 36) с максимальным баллом хореи UHDRS> 10
  • пациенты с сопутствующим лечением Хантингтона (антидепрессанты, нейролептики, бензодиазепины) разрешены, но общая суточная доза и режим дозирования должны быть стабильными в течение как минимум одного месяца до рандомизации
  • пациенты женского пола без детородного потенциала (в постменопаузе или хирургически стерилизованные), все пациенты должны использовать местную контрацепцию с двойным барьером

Критерий исключения:

  • пациенты с выраженными когнитивными нарушениями (MMSE менее 18), с наличием психоза и/или спутанности сознания
  • пациенты с историей или наличием почечной недостаточности и/или заболевания печени Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AFQ056A
Лекарство: AFQ056

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность AFQ056 в отношении тяжести хореи при болезни Гентингтона, измеренная с помощью Максимальной оценки хореи по Унифицированной шкале оценки болезни Хантингтона (UHDRS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потенциальное влияние AFQ056 на двигательные, когнитивные, поведенческие и функциональные оценки с использованием UHDRS.
Временное ограничение: С 1 по 46 день
С 1 по 46 день
Потенциальное влияние AFQ056 на функциональные шкалы и шкалы качества жизни, нейропсихиатрические оценки и когнитивные оценки у пациентов с болезнью Гентингтона
Временное ограничение: С 1 по 46 день
С 1 по 46 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться