Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AFQ056 hos pasienter med Huntingtons sykdom for å redusere chorea

22. september 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multippel oral dose titrering bevis på konseptstudie hos pasienter med Huntingtons sykdom for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AFQ056 for å redusere chorea

Denne studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AFQ056 når det legges til for å optimalisere standardbehandling hos pasienter som har Huntingtons sykdom for å redusere chorea.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Huntingtons sykdom (basert på DNA-testing polyQ >36) med en UHDRS maksimal chorea-score på >10
  • pasient med samtidig Huntingtons medisin (antidepressiva, nevroleptika, benzodiazepiner) er tillatt, men den totale daglige dosen og doseringsregimet må være stabilt i minst én måned før randomisering
  • kvinnelige pasienter uten fruktbarhet (postmenopausal eller kirurgisk sterilisert), må alle pasienter bruke en dobbelbarriere lokal prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med markert kognitiv svikt (MMSE mindre enn 18), med tilstedeværelse av psykose og/eller forvirringstilstander
  • pasienter med tidligere eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon og/eller leversykdom. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: AFQ056A
Legemiddel: AFQ056

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av AFQ056 på alvorlighetsgraden av chorea ved Huntingtons sykdom målt ved Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Maximal Chorea-score.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Potensiell effekt av AFQ056 på motoriske, kognitive, atferdsmessige og funksjonelle vurderinger ved bruk av UHDRS.
Tidsramme: Dag 1 til dag 46
Dag 1 til dag 46
Potensiell effekt av AFQ056 på funksjons- og livskvalitetsskalaer, nevropsykiatriske vurderinger og kognitive vurderinger hos pasienter med Huntingtons sykdom
Tidsramme: Dag 1 til dag 46
Dag 1 til dag 46

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere