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舞踏病の軽減におけるハンチントン病患者におけるAFQ056の有効性、安全性、および忍容性

2011年9月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

舞踏病の軽減における AFQ056 の有効性、安全性および忍容性を評価するための、ハンチントン病患者における多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、複数経口用量滴定の概念実証研究

この研究では、ハンチントン病患者の舞踏運動の軽減における標準治療を最適化するために追加した場合の AFQ056 の有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford、イギリス
        • Novartis Investigator Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Munster、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm、ドイツ
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -UHDRS最大舞踏病スコアが10を超えるハンチントン病（ポリQ> 36のDNA検査に基づく）
  • -ハンチントン薬（抗うつ薬、神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン）を併用している患者は許可されますが、1日の総用量と投与計画は、無作為化の前に少なくとも1か月間安定している必要があります
  • 出産の可能性のない女性患者（閉経後または不妊手術済み）、すべての患者は二重バリア局所避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • 精神病および/または錯乱状態の存在を伴う、顕著な認知障害（MMSEが18未満）の患者
  • -腎障害および/または肝疾患の病歴または存在を有する患者 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：AFQ056A
薬：AFQ056

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハンチントン病における舞踏病の重症度に対する AFQ056 の有効性は、Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) 最大舞踏病スコアによって測定されます。
時間枠：28日目までのベースライン
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UHDRSを使用した運動、認知、行動および機能評価に対するAFQ056の潜在的な効果。
時間枠：1日目～46日目
1日目～46日目
ハンチントン病患者の機能的および生活の質の尺度、神経精神医学的評価、および認知的評価に対するAFQ056の潜在的な効果
時間枠：1日目～46日目
1日目～46日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月22日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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