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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'AFQ056 chez les patients atteints de la maladie de Huntington pour réduire la chorée

22 septembre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de preuve de concept multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à titration de doses orales multiples chez des patients atteints de la maladie de Huntington pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AFQ056 dans la réduction de la chorée

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AFQ056 lorsqu'il est ajouté pour optimiser le traitement standard chez les patients atteints de la maladie de Huntington dans la réduction de la chorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Huntington (basée sur le test ADN polyQ> 36) avec un score de chorée maximal UHDRS> 10
  • les patients prenant simultanément des médicaments de Huntington (antidépresseurs, neuroleptiques, benzodiazépines) sont autorisés, mais la dose quotidienne totale et le schéma posologique doivent être stables pendant au moins un mois avant la randomisation
  • les patientes sans potentiel de procréer (post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement), toutes les patientes doivent utiliser une contraception locale à double barrière

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des troubles cognitifs marqués (MMSE inférieur à 18), avec présence de psychose et/ou d'états confusionnels
  • patients ayant des antécédents ou la présence d'insuffisance rénale et/ou de maladie hépatique D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: AFQ056A
Médicament: AFQ056

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'AFQ056 sur la sévérité de la chorée dans la maladie de Huntington mesurée par le score maximal de la chorée sur l'échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unifiée (UHDRS).
Délai: Ligne de base au jour 28
Ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet potentiel de l'AFQ056 sur les évaluations motrices, cognitives, comportementales et fonctionnelles à l'aide de l'UHDRS.
Délai: Jour 1 à jour 46
Jour 1 à jour 46
Effet potentiel de l'AFQ056 sur les échelles fonctionnelles et de qualité de vie, les évaluations neuropsychiatriques et les évaluations cognitives chez les patients atteints de la maladie de Huntington
Délai: Jour 1 à jour 46
Jour 1 à jour 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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