Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AFQ056 bij patiënten met de ziekte van Huntington bij het verminderen van chorea

22 september 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, meervoudige orale dosistitratie, proof-of-concept-studie bij patiënten met de ziekte van Huntington om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AFQ056 bij het verminderen van chorea te beoordelen

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AFQ056 beoordelen wanneer het wordt toegevoegd om de standaardtherapie bij patiënten met de ziekte van Huntington te optimaliseren bij het verminderen van chorea.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Huntington (gebaseerd op DNA-test polyQ >36) met een UHDRS maximale choreascore van >10
  • patiënten met gelijktijdige medicatie van Huntington (antidepressiva, neuroleptica, benzodiazepinen) zijn toegestaan, maar de totale dagelijkse dosis en het doseringsregime moeten stabiel zijn gedurende ten minste één maand voorafgaand aan randomisatie
  • vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd), moeten alle patiënten een lokale anticonceptie met dubbele barrière gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met duidelijke cognitieve stoornissen (MMSE minder dan 18), met aanwezigheid van psychose en/of verwarde toestanden
  • patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van nierinsufficiëntie en/of leverziekte Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: AFQ056A
Geneesmiddel: AFQ056

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van AFQ056 op de ernst van chorea bij de ziekte van Huntington gemeten door Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Maximale Chorea-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Potentieel effect van AFQ056 op de motorische, cognitieve, gedrags- en functionele beoordelingen met behulp van UHDRS.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 46
Dag 1 tot dag 46
Potentieel effect van AFQ056 op functionele en kwaliteit van leven-schalen, neuropsychiatrische beoordelingen en cognitieve beoordelingen bij patiënten met de ziekte van Huntington
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 46
Dag 1 tot dag 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren