Efficacia, sicurezza e tollerabilità di AFQ056 nei pazienti con malattia di Huntington nella riduzione della corea
22 settembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di titolazione di dosi orali multiple in pazienti con malattia di Huntington per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AFQ056 nella riduzione della corea
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AFQ056 quando aggiunto per ottimizzare la terapia standard nei pazienti con malattia di Huntington nel ridurre la corea.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Novartis Investigator Site
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Bochum, Germania
- Novartis Investigator Site
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Munster, Germania
- Novartis Investigator Site
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Taufkirchen, Germania
- Novartis Investigator Site
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Tubingen, Germania
- Novartis Investigator Site
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Ulm, Germania
- Novartis Investigator Site
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Birmingham, Regno Unito
- Novartis Investigator Site
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Cardiff, Regno Unito
- Novartis Investigator Site
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Manchester, Regno Unito
- Novartis Investigator Site
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Oxford, Regno Unito
- Novartis Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Huntington (basata sul test del DNA polyQ >36) con un punteggio massimo della corea UHDRS >10
- pazienti con terapia concomitante di Huntington (antidepressivi, neurolettici, benzodiazepine) sono consentiti ma la dose giornaliera totale e il regime posologico devono essere stabili per almeno un mese prima della randomizzazione
- pazienti di sesso femminile in età fertile (post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente), tutte le pazienti devono utilizzare un contraccettivo locale a doppia barriera
Criteri di esclusione:
- pazienti con marcato deterioramento cognitivo (MMSE inferiore a 18), con presenza di psicosi e/o stati confusionali
- pazienti con anamnesi o presenza di compromissione renale e/o malattia epatica Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: AFQ056A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia di AFQ056 sulla gravità della corea nella malattia di Huntington misurata mediante il punteggio massimo per la corea della Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS).
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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Basale fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Potenziale effetto di AFQ056 sulle valutazioni motorie, cognitive, comportamentali e funzionali mediante UHDRS.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 46
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Dal giorno 1 al giorno 46
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Potenziale effetto di AFQ056 su scale funzionali e di qualità della vita, valutazioni neuropsichiatriche e valutazioni cognitive nei pazienti con malattia di Huntington
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 46
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Dal giorno 1 al giorno 46
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Malattia di Huntington
- Corea
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAFQ056A2207
- 2009-011743-39
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