Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av AFQ056 hos patienter med Huntingtons sjukdom för att minska korea

22 september 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera orala doser titrering bevis på koncept hos patienter med Huntingtons sjukdom för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AFQ056 för att minska korea

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AFQ056 när det tillsätts för att optimera standardterapi hos patienter som har Huntingtons sjukdom för att minska korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huntingtons sjukdom (baserat på DNA-testning polyQ >36) med en UHDRS maximal chorea-poäng på >10
  • patient med samtidig Huntingtons medicin (antidepressiva, neuroleptika, bensodiazepiner) är tillåtna men den totala dagliga dosen och doseringsregimen måste vara stabila i minst en månad före randomisering
  • kvinnliga patienter utan fertil ålder (postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade), måste alla patienter använda en dubbelbarriär lokal preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • patienter med markant kognitiv funktionsnedsättning (MMSE mindre än 18), med närvaro av psykos och/eller förvirringstillstånd
  • patienter med en historia eller närvaro av nedsatt njurfunktion och/eller leversjukdom. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: AFQ056A
Läkemedel: AFQ056

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av AFQ056 på svårighetsgraden av chorea vid Huntingtons sjukdom mätt med Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Maximal Chorea-poäng.
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Potentiell effekt av AFQ056 på motoriska, kognitiva, beteendemässiga och funktionella bedömningar med UHDRS.
Tidsram: Dag 1 till dag 46
Dag 1 till dag 46
Potentiell effekt av AFQ056 på funktions- och livskvalitetsskalor, neuropsykiatriska bedömningar och kognitiva bedömningar hos patienter med Huntingtons sjukdom
Tidsram: Dag 1 till dag 46
Dag 1 till dag 46

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera