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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AFQ056 bei Patienten mit der Huntington-Krankheit bei der Reduzierung von Chorea

22. September 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit mehreren oralen Dosistitrationen in Parallelgruppen bei Patienten mit der Huntington-Krankheit zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AFQ056 bei der Reduzierung von Chorea

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AFQ056 bewerten, wenn es hinzugefügt wird, um die Standardtherapie bei Patienten mit der Huntington-Krankheit bei der Reduzierung von Chorea zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Huntington-Krankheit (basierend auf DNA-Tests polyQ >36) mit einem maximalen UHDRS-Chorea-Score von >10
  • Patienten mit begleitender Huntington-Medikamente (Antidepressiva, Neuroleptika, Benzodiazepine) sind erlaubt, aber die tägliche Gesamtdosis und das Dosierungsschema müssen vor der Randomisierung für mindestens einen Monat stabil sein
  • weibliche Patienten ohne gebärfähiges Potenzial (postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert), alle Patienten müssen eine lokale Doppelbarriere-Kontrazeption anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgeprägter kognitiver Beeinträchtigung (MMSE unter 18), mit Vorhandensein von Psychosen und/oder Verwirrtheitszuständen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung und/oder Lebererkrankung in der Anamnese oder Vorgeschichte. Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: AFQ056A
Arzneimittel: AFQ056

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von AFQ056 auf die Schwere der Chorea bei der Huntington-Krankheit, gemessen anhand des maximalen Chorea-Scores der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Potenzielle Wirkung von AFQ056 auf die motorischen, kognitiven, verhaltensbezogenen und funktionellen Bewertungen mit UHDRS.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 46
Tag 1 bis Tag 46
Potenzielle Wirkung von AFQ056 auf Funktions- und Lebensqualitätsskalen, neuropsychiatrische Beurteilungen und kognitive Beurteilungen bei Huntington-Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 46
Tag 1 bis Tag 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

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