Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AFQ056 u pacjentów z chorobą Huntingtona w zmniejszaniu pląsawicy

22 września 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, badanie potwierdzające słuszność koncepcji z wielokrotnym dostosowywaniem dawki doustnej u pacjentów z chorobą Huntingtona w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AFQ056 w zmniejszaniu pląsawicy

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AFQ056 dodanego w celu optymalizacji standardowej terapii u pacjentów z chorobą Huntingtona w zmniejszaniu pląsawicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Huntingtona (na podstawie badania DNA poliQ >36) z maksymalnym wynikiem pląsawicy UHDRS >10
  • pacjent z jednoczesnym przyjmowaniem leków Huntingtona (leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, benzodiazepiny) jest dozwolony, ale całkowita dawka dobowa i schemat dawkowania muszą być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją
  • pacjentki bez zdolności do zajścia w ciążę (po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie), wszystkie pacjentki muszą stosować antykoncepcję miejscową z podwójną barierą

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE poniżej 18), z obecnością psychozy i/lub stanów splątania
  • pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby w wywiadzie lub z nimi mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: AFQ056A
Lek: AFQ056

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność AFQ056 na ciężkość pląsawicy w chorobie Huntingtona mierzona za pomocą skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS) Maksymalna ocena pląsawicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjalny wpływ AFQ056 na oceny motoryczne, poznawcze, behawioralne i funkcjonalne przy użyciu UHDRS.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 46
Od dnia 1 do dnia 46
Potencjalny wpływ AFQ056 na skale funkcjonalne i jakości życia, oceny neuropsychiatryczne i oceny funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Huntingtona
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 46
Od dnia 1 do dnia 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pląsawica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj