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Eficácia, segurança e tolerabilidade do AFQ056 em pacientes com doença de Huntington na redução da coreia

22 de setembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Prova de Conceito de Titulação de Dose Oral Múltipla em Pacientes com Doença de Huntington para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do AFQ056 na Redução da Coreia

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do AFQ056 quando adicionado para otimizar a terapia padrão em pacientes com doença de Huntington na redução da coreia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Huntington (com base no teste de DNA polyQ >36) com pontuação máxima de coreia UHDRS >10
  • pacientes com medicação concomitante de Huntington (antidepressivos, neurolépticos, benzodiazepínicos) são permitidos, mas a dose diária total e o regime de dosagem devem ser estáveis ​​por pelo menos um mês antes da randomização
  • pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente), todas as pacientes devem usar uma contracepção local de barreira dupla

Critério de exclusão:

  • pacientes com comprometimento cognitivo acentuado (MEEM menor que 18), com presença de psicose e/ou estados de confusão
  • pacientes com histórico ou presença de insuficiência renal e/ou doença hepática Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: AFQ056A
Medicamento: AFQ056

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do AFQ056 na gravidade da coreia na doença de Huntington medida pela pontuação máxima da coreia da escala unificada de classificação da doença de Huntington (UHDRS).
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito potencial do AFQ056 nas avaliações motora, cognitiva, comportamental e funcional usando UHDRS.
Prazo: Dia 1 ao dia 46
Dia 1 ao dia 46
Efeito potencial do AFQ056 em escalas funcionais e de qualidade de vida, avaliações neuropsiquiátricas e avaliações cognitivas em pacientes com doença de Huntington
Prazo: Dia 1 ao dia 46
Dia 1 ao dia 46

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

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