Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AFQ056 hos patienter med Huntingtons sygdom til at reducere chorea

22. september 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, titrering af multiple orale dosistitreringsbeviser i patienter med Huntingtons sygdom for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AFQ056 til at reducere chorea

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AFQ056, når det tilføjes for at optimere standardterapi hos patienter, der har Huntingtons sygdom, til at reducere chorea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Huntingtons sygdom (baseret på DNA-test polyQ >36) med en UHDRS maksimal chorea-score på >10
  • patient med samtidig Huntingtons medicin (antidepressiva, neuroleptika, benzodiazepiner) er tilladt, men den samlede daglige dosis og doseringsregimen skal være stabile i mindst en måned før randomisering
  • kvindelige patienter uden den fødedygtige alder (postmenopausal eller kirurgisk steriliseret), skal alle patienter bruge en dobbeltbarriere lokal prævention

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med markant kognitiv svækkelse (MMSE mindre end 18), med tilstedeværelse af psykose og/eller forvirringstilstande
  • patienter med en anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion og/eller leversygdom. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: AFQ056A
Medicin: AFQ056

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​AFQ056 på sværhedsgraden af ​​chorea ved Huntingtons sygdom målt ved Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Maximal Chorea-score.
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Potentiel effekt af AFQ056 på de motoriske, kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle vurderinger ved hjælp af UHDRS.
Tidsramme: Dag 1 til dag 46
Dag 1 til dag 46
Potentiel effekt af AFQ056 på funktions- og livskvalitetsskalaer, neuropsykiatriske vurderinger og kognitive vurderinger hos patienter med Huntingtons sygdom
Tidsramme: Dag 1 til dag 46
Dag 1 til dag 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (SKØN)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorea

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner