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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de AFQ056 en pacientes con enfermedad de Huntington para reducir la corea

22 de septiembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de titulación de dosis oral múltiple de prueba de concepto en pacientes con enfermedad de Huntington para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AFQ056 en la reducción de la corea

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AFQ056 cuando se agregue para optimizar la terapia estándar en pacientes que tienen la enfermedad de Huntington para reducir la corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Munster, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Taufkirchen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Tubingen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Ulm, Alemania
        • Novartis Investigator Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Huntington (basada en pruebas de ADN poliQ > 36) con una puntuación máxima de corea UHDRS de > 10
  • Se permiten pacientes con medicación concomitante de Huntington (antidepresivos, neurolépticos, benzodiazepinas), pero la dosis diaria total y el régimen de dosificación deben ser estables durante al menos un mes antes de la aleatorización.
  • Pacientes mujeres sin capacidad de procrear (posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente), todas las pacientes deben usar un anticonceptivo local de doble barrera.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con deterioro cognitivo marcado (MMSE menor de 18), con presencia de psicosis y/o estados confusionales
  • pacientes con antecedentes o presencia de insuficiencia renal y/o enfermedad hepática Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: AFQ056A
Droga: AFQ056

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de AFQ056 en la gravedad de la corea en la enfermedad de Huntington medida por la puntuación máxima de corea de la Escala de clasificación de la enfermedad de Huntington unificada (UHDRS).
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Línea de base al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto potencial de AFQ056 en las evaluaciones motoras, cognitivas, conductuales y funcionales utilizando UHDRS.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 46
Día 1 al día 46
Efecto potencial de AFQ056 en escalas funcionales y de calidad de vida, evaluaciones neuropsiquiátricas y evaluaciones cognitivas en pacientes con enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: Día 1 al día 46
Día 1 al día 46

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAFQ056A2207
  • 2009-011743-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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