Magneettiresonanssispektroskooppinen tutkimus lapsille ja nuorille, jotka käyttävät rilutsolia pakko-oireisen häiriön vuoksi
Tausta:
- Pakko-oireinen häiriö (OCD) on yleinen lapsuuden häiriö, joka ei usein reagoi tavanomaisiin hoitoihin. Tutkijat tutkivat roolia, joka aivokemikaalilla, nimeltään glutamaatti, on OCD:n oireissa, ja testaavat rilutsoli-nimistä lääkettä, joka vähentää glutamaattia nähdäkseen, auttaako aivojen glutamaattipitoisuuden muuttaminen häiriön hoidossa.
- Tutkijat ovat kiinnostuneita magneettiresonanssispektroskopian (MRS), eräänlaisen magneettikuvauksen käytöstä, ottamaan kuvia erilaisista aivoissa olevista kemikaaleista. MRS-kuvia käytetään rilutsolia käyttävien lasten glutamaattipitoisuuksien muutosten havaitsemiseen.
Tavoitteet:
- Magneettiresonanssispektroskopian avulla tutkitaan glutamaattipitoisuuksia rilutsolia käyttäneiden lasten ja nuorten aivoissa.
Kelpoisuus:
- 7–17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka ovat mukana nykyisessä NIMH-rilutsolitutkimusprotokollassa (05-M-0225), jotka pystyvät makaamaan paikallaan skannerissa joka kerta noin tunnin ajan ja jotka ovat valmiita kolme MRS-skannausta.
Design:
- Tutkijat tutkivat joitain lapsia/nuoria ennen kuin he alkavat ottaa tutkimuslääkettä rilutsolia tai lumelääkettä. Näille lapsille tehdään MRS-skannaus ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Skannaus kestää noin tunnin.
- Noin 2 viikkoa tutkimuslääkkeen täyden annoksen saavuttamisen jälkeen osallistujille tehdään toinen tunnin mittainen MRS-skannaus. Osallistujille tehdään kolmas MRS-skannaus 12 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen.
- Joillekin lapsille, jotka ovat jo saaneet 12 viikkoa rilutsolia tai lumelääkettä ja jotka nyt käyttävät rilutsolia, tehdään vain yksi MRS-skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tässä tutkimuksessa käytetään magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) välittäjäaineen glutamaatin mittaamiseen lasten ja nuorten anteriorisessa singulaarisessa aivokuoressa (ja, jos se siedetään, vasemmassa häntäytimessä ja mahdollisesti talamuksessa).
Tutkimusväestö
Kaikki koehenkilöt osallistuvat meneillään olevaan kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (05-M-0225) glutamaattiantagonistilla, rilutsolilääkeaineella, pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon. Koehenkilöt ovat 7-17-vuotiaita lapsia ja nuoria miehiä ja naisia. He kaikki ovat täyttäneet kliinisesti merkittävän OCD:n kriteerit, eivätkä he ole hyötyneet tavanomaisista hoidoista tai he eivät ole sietäneet hoitoja. Joillakin koehenkilöillä on myös diagnoosi autismin kirjosta.
Design
Yhdessä kuudentoista nuoren ryhmässä mitataan glutamaattia anteriorisesta cingulaattikuoresta kolmessa ajankohtana:
- lähtötilanteessa ennen rilutsolin tai lumelääkkeen aloittamista;
- 10–14 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista sen jälkeen, kun on saavutettu täysi tutkimuslääkeannos (aktiivinen lääke tai lumelääke), johon kuusitoista koehenkilöä on juuri satunnaistettu;
- tutkimuksen kaksoissokkovaiheen kahdentoista viikon lopussa.
Toisessa kuudentoista nuoren ryhmässä, jotka kaikki ovat saman tutkimuksen avoimessa vaiheessa, glutamaatti mitataan (ensimmäisenä) anteriorisesta cingulaattikuoresta yhtenä ajankohtana, kun jokainen koehenkilö on saavuttanut vakaan tilan. avoimessa lääkkeessä rilutsoli. Jos tutkittava sietää lisäaikaa skannerissa, glutamaattia mitataan myös vasemmasta häntäpäästä ja mahdollisesti vasemmasta talamuksesta. Tämän ryhmän glutamaattitasot korreloivat OCD-mittausten muutoksen kanssa.
Tulostoimenpiteet
- Ensimmäisessä ryhmässä muutos glutamaattiaktiivisuudessa anteriorisessa singulaatissa liittyi aktiivisen lääkkeen (rilutsolin) antamiseen verrattuna lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden glutamaattiaktiivisuuden muutokseen.
- Toisessa ryhmässä korrelaatio seerumin rilutsolitason, glutamaattiaktiivisuuden (tai virtauksen) anteriorisessa singulaatissa (ja mahdollisesti häntäpäässä ja talamuksessa) ja terapeuttisen vaikutuksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, 7-17-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai heidän on pysyttävä pidättäytymisestä.
- Jokaisella huoltajalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki vaaditut testit ja kokeet. Jokaisen laillisen huoltajan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne. Jokaisen laillisen huoltajan on suostuttava tutkimuspöytäkirjaan.
- Koehenkilöiden on täytettävä (OCD) DSM-IV-kriteerit ja heidän CY-BOCS-pistemääränsä on yli 20. Kaksoissokkovaiheessa yhdistettyyn OCD- ja ASD-kohorttiin ilmoittautuneiden on myös täytettävä pervasiivisen kehityshäiriön ja OCD:n DSM-IV-kriteerit.
- Jokaisen jo lääkettä käyttävän henkilön on otettava tavallisesti tehokkaita annoksia lääkkeestä, jonka on osoitettu olevan tehokas lapsuusiän OCD:ssä, sen on täytynyt olla vakaa tällä annoksella vähintään kuuden viikon ajan, eikä hänellä saa olla äskettäin havaittuja tai sietämättömiä haittavaikutuksia kyseisestä lääkkeestä. Koehenkilöillä, jotka eivät tällä hetkellä käytä kyseistä lääkitystä, on täytynyt olla aiemmin riittävästi kokeiltu vähintään yhtä lääkettä, jonka on osoitettu olevan tehokas lapsuusiän OCD:n oireisiin, ja heillä on täytynyt olla havaitsematta paranemista tai heillä on täytynyt olla sietämättömiä haittavaikutuksia. lääkkeestä.
- Koehenkilöiden on kyettävä nielemään kapseleita.
- Kaikki tämän protokollan kohteet rekisteröidään rilutsolilapsuuden OCD-protokollaan (NIH 05-M-0225).
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:
- Psykoottisten oireiden esiintyminen tai skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, muun psykoottisen häiriön tai muun vakavan epästabiilin psykiatrinen sairaus. Lääketieteellisesti epävakaa juomisen, puhdistuksen tai nälänhädän vuoksi.
- Kliinisesti arvioitu olevan itsemurhariski (itsemurha-ajatukset, vakava masennus tai muut tekijät). DSM-IV:n vakavan masennushäiriön diagnoosi ei välttämättä ole poissulkemiskriteeri.
- Tic-häiriön poistaminen käytöstä, joka vaatii vasta-aiheisia lääkkeitä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Vakavat epästabiilit sairaudet, mukaan lukien gastroenterologiset, hengitysteiden, sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet.
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö, joka häiritsisi rilutsolin erittymistä tai metaboliaa, mistä on osoituksena BUN/kreatiniinin nousu normaalin ylärajan yläpuolelle tai seerumin transaminaasiarvojen (ALT/SGPT, AST/SGOT) yli kaksinkertainen nousu normaalin ylärajan yläpuolelle ), gammaglutamaatti (GGT) tai bilirubiini.
- Dokumentoitu yliherkkyys tai intoleranssi rilutsolille.
- DSM-IV:n päihdehäiriö viimeisten 90 päivän aikana tai päihderiippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana, tai mikä tahansa tupakan käyttö.
- Vasta-aiheisten lääkkeiden ottaminen.
- Ei pysty nielemään kapseleita.
- Lisäksi potilaat eivät saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos aivojen glutamaatissa rilutsolin lisäämisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Korrelaatio aivojen glutamaattitoiminnan ja rilutsolitason välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ajroud-Driss S, Saeed M, Khan H, Siddique N, Hung WY, Sufit R, Heller S, Armstrong J, Casey P, Siddique T, Lukas TJ. Riluzole metabolism and CYP1A1/2 polymorphisms in patients with ALS. Amyotroph Lateral Scler. 2007 Oct;8(5):305-9. doi: 10.1080/17482960701500650.
- Arnold PD, Macmaster FP, Richter MA, Hanna GL, Sicard T, Burroughs E, Mirza Y, Easter PC, Rose M, Kennedy JL, Rosenberg DR. Glutamate receptor gene (GRIN2B) associated with reduced anterior cingulate glutamatergic concentration in pediatric obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res. 2009 May 15;172(2):136-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2009.02.005. Epub 2009 Mar 25.
- Becquet D, Faudon M, Hery F. In vivo evidence for an inhibitory glutamatergic control of serotonin release in the cat caudate nucleus: involvement of GABA neurons. Brain Res. 1990 Jun 11;519(1-2):82-8. doi: 10.1016/0006-8993(90)90063-h.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100024
- 10-M-0024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .