- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01019967
En magnetisk resonansspektroskopisk undersøgelse af børn og unge, der tager Riluzole for obsessiv-kompulsiv lidelse
Baggrund:
- Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig børnelidelse, som ofte ikke reagerer på standardbehandlinger. Forskere undersøger den rolle, som et hjernekemikalie kaldet glutamat spiller i symptomer på OCD, og tester et lægemiddel kaldet riluzol, der reducerer glutamat for at se, om ændring af niveauerne af glutamat i hjernen vil hjælpe med at behandle lidelsen.
- Forskere er interesserede i at bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS), en type magnetisk billeddannelse, til at tage billeder af forskellige kemikalier i hjernen. MRS-billeder vil blive brugt til at påvise ændringer i hjerneniveauer af glutamat hos børn, der tager riluzol.
Mål:
- At bruge magnetisk resonansspektroskopi til at studere niveauerne af glutamat i hjernen hos børn og unge, der har taget riluzol.
Berettigelse:
- Børn og unge i alderen 7 til 17 år, som er tilmeldt den nuværende NIMH riluzol-forsøgsprotokol (05-M-0225), som er i stand til at ligge stille i scanneren i ca. en time hver gang, og som er villige til at have op til tre MRS-scanninger.
Design:
- Forskere vil studere nogle børn/unge, før de begynder at tage undersøgelsesmedicinen riluzol eller placebo, disse børn vil have en MRS-scanning, før de starter undersøgelsesmedicinen. Scanningen vil tage omkring en time.
- Omkring 2 uger efter at have nået den fulde dosis af undersøgelsesmedicinen, vil deltagerne få en anden timelang MRS-scanning. Deltagerne får en tredje MRS-scanning efter at have været på undersøgelsesmedicinen i 12 uger.
- Nogle børn, der allerede har afsluttet 12 uger på riluzol eller placebo, og nu tager riluzol, vil kun have én MRS-scanning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
Denne undersøgelse bruger magnetisk resonansspektroskopi (MRS) til at måle neurotransmitteren glutamat i den forreste cingulate cortex (og, hvis det tolereres, venstre caudatuskerne og muligvis thalamus) hos børn og unge.
Studiebefolkning
Alle forsøgspersonerne vil være deltagere i et igangværende dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg (05-M-0225) af en glutamatantagonist, stoffet riluzol, for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Forsøgspersonerne er mandlige og kvindelige børn og unge i alderen 7-17 år. De vil alle have opfyldt kriterierne for klinisk signifikant OCD og vil ikke have haft gavn af standardbehandlinger eller har været ude af stand til at tolerere behandlingerne. Nogle af forsøgspersonerne vil også have en diagnose på autismespektret.
Design
I en gruppe på seksten unge mennesker vil glutamat blive målt i den forreste cingulate cortex på tre tidspunkter:
- ved baseline, før start med riluzol eller placebo;
- inden for ti til fjorten dage efter baseline-evalueringen, efter at have nået fuld dosis af studielægemidlet (aktivt lægemiddel eller placebo), som de seksten forsøgspersoner netop er blevet randomiseret til;
- i slutningen af de tolv uger af den dobbeltblinde fase af undersøgelsen.
I en anden gruppe på 16 unge mennesker, som alle er forsøgspersoner i den åbne fase af den samme undersøgelse, vil glutamat blive målt (først) i den forreste cingulate cortex på et enkelt tidspunkt, hvor hvert individ har opnået steady state på det åbne lægemiddel riluzol. Hvis forsøgspersonen tåler yderligere tid i scanneren, vil glutamat også blive målt i venstre caudatum og eventuelt i venstre thalamus. Glutamatniveauer i denne gruppe vil være korreleret med ændringer i OCD-mål.
Resultatmål
- I den første gruppe, ændring i glutamataktivitet i anterior cingulate forbundet med aktiv lægemiddel (riluzol) administration, sammenlignet med ændring i glutamataktivitet for forsøgspersoner, der fik placebo.
- I den anden gruppe, korrelation mellem serumriluzolniveau, glutamataktivitet (eller flux) i anterior cingulate (og muligvis i caudatum og thalamus) og terapeutisk effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 7 til 17 år.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller skal forblive afholdende.
- Hver juridisk værge skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede tests og undersøgelser. Hver værge skal forstå arten af undersøgelsen. Hver juridisk værge skal give sit samtykke til studieprotokollen.
- Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterier for (OCD) og have en CY-BOCS-score på mere end 20. I den dobbeltblindede fase skal forsøgspersoner indskrevet i den kombinerede OCD- og ASD-kohorte også opfylde DSM-IV-kriterierne for Pervasive Developmental Disorder samt OCD.
- Hvert forsøgsperson, der allerede tager medicin, skal tage sædvanligvis effektive doser af en medicin, der har vist sig at være effektiv ved OCD i barndommen, skal have været stabil på denne dosis i mindst seks uger og må ikke have nogen nyligt erkendte eller uacceptable bivirkninger fra denne medicin. Forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke tager en sådan medicin, skal tidligere have haft tilstrækkelige forsøg med mindst én medicin, der har vist sig at være effektiv mod symptomerne på OCD i barndommen, og skal have undladt at se forbedring eller skal have haft uacceptable bivirkninger fra medicinen.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge kapsler.
- Personer i denne protokol vil alle blive tilmeldt riluzol til OCD-protokollen for børn (NIH 05-M-0225).
EXKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af en af følgende årsager:
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller livslang historie med skizofreni, bipolar lidelse, anden psykotisk lidelse eller anden alvorlig ustabil psykiatrisk sygdom. Medicinsk ustabil på grund af binging, udrensning eller sult.
- Klinisk vurderet til at være i risiko for selvmord (selvmordstanker, svær depression eller andre faktorer). Diagnose af DSM-IV Major Depressive Disorder er ikke nødvendigvis et eksklusionskriterium.
- Invaliderende Tic-lidelse, der kræver kontraindiceret medicin.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge effektiv prævention.
- Alvorlige ustabile sygdomme, herunder gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
- Nyre- eller leverdysfunktion, der ville interferere med udskillelse eller metabolisme af riluzol, som vist ved stigning over øvre normalgrænser for BUN/kreatinin eller mere end to gange stigning over øvre normalgrænser for serumtransaminaser (ALT/SGPT, AST/SGOT) ), gammaglutamat (GGT) eller bilirubin.
- Dokumenteret historie med overfølsomhed eller intolerance over for riluzol.
- DSM-IV stofmisbrugslidelse inden for de seneste 90 dage eller stofafhængighedsforstyrrelse inden for de seneste 5 år eller enhver form for brug af tobak.
- Tager kontraindiceret medicin.
- Kan ikke sluge kapsler.
- Derudover vil patienter ikke modtage kognitiv adfærdsterapi i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i hjerneglutamat efter tilføjelse af riluzol vs. placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Korrelation mellem hjerneglutamataktivitet og riluzolniveau
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ajroud-Driss S, Saeed M, Khan H, Siddique N, Hung WY, Sufit R, Heller S, Armstrong J, Casey P, Siddique T, Lukas TJ. Riluzole metabolism and CYP1A1/2 polymorphisms in patients with ALS. Amyotroph Lateral Scler. 2007 Oct;8(5):305-9. doi: 10.1080/17482960701500650.
- Arnold PD, Macmaster FP, Richter MA, Hanna GL, Sicard T, Burroughs E, Mirza Y, Easter PC, Rose M, Kennedy JL, Rosenberg DR. Glutamate receptor gene (GRIN2B) associated with reduced anterior cingulate glutamatergic concentration in pediatric obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res. 2009 May 15;172(2):136-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2009.02.005. Epub 2009 Mar 25.
- Becquet D, Faudon M, Hery F. In vivo evidence for an inhibitory glutamatergic control of serotonin release in the cat caudate nucleus: involvement of GABA neurons. Brain Res. 1990 Jun 11;519(1-2):82-8. doi: 10.1016/0006-8993(90)90063-h.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100024
- 10-M-0024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina