Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En magnetisk resonansspektroskopisk undersøkelse av barn og ungdom som tar Riluzole for obsessiv-kompulsiv lidelse

5. oktober 2017 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Bakgrunn:

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en vanlig barnelidelse som ofte ikke reagerer på standardbehandlinger. Forskere undersøker rollen som et hjernekjemikalie kalt glutamat spiller i symptomer på OCD, og tester et medikament kalt riluzol som reduserer glutamat for å se om endring av nivåene av glutamat i hjernen vil hjelpe til med å behandle lidelsen.
Forskere er interessert i å bruke magnetisk resonansspektroskopi (MRS), en type magnetisk avbildning, for å ta bilder av ulike kjemikalier i hjernen. MRS-bilder vil bli brukt til å oppdage endringer i hjernenivåer av glutamat hos barn som tar riluzol.

Mål:

- Å bruke magnetisk resonansspektroskopi for å studere nivåene av glutamat i hjernen til barn og ungdom som har tatt riluzol.

Kvalifisering:

- Barn og ungdom i alderen 7 til 17 år som er registrert i den gjeldende NIMH riluzol-prøveprotokollen (05-M-0225), som kan ligge stille i skanneren i omtrent en time hver gang, og som er villige til å ha opptil tre MRS-skanninger.

Design:

Forskere vil studere noen barn/ungdom før de begynner å ta studiemedisinen riluzol eller placebo. Disse barna vil ha en MRS-skanning før de starter studiemedisinen. Skanningen vil ta omtrent en time.
Omtrent 2 uker etter å ha nådd full dose på studiemedisinen, vil deltakerne ha en andre time lang MRS-skanning. Deltakerne vil ha en tredje MRS-skanning etter å ha vært på studiemedisinen i 12 uker.
Noen barn som allerede har fullført 12 uker på riluzol eller placebo, og som nå tar riluzol, vil kun ha én MRS-skanning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Denne studien bruker magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å måle nevrotransmitteren glutamat i den fremre cingulate cortex (og, hvis tolerert, venstre caudate nucleus og muligens thalamus) hos barn og ungdom.

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersonene vil være deltakere i en pågående dobbeltblind placebokontrollert studie (05-M-0225) av en glutamatantagonist, stoffet riluzol, for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Forsøkspersonene er mannlige og kvinnelige barn og unge i alderen 7-17 år. De vil alle ha oppfylt kriteriene for klinisk signifikant OCD og vil ha mislyktes i å dra nytte av standardbehandlinger eller ikke ha vært i stand til å tolerere behandlingene. Noen av forsøkspersonene vil også ha en diagnose på autismespekteret.

Design

I en gruppe på seksten unge mennesker vil glutamat bli målt i den fremre cingulate cortex på tre tidspunkter:

ved baseline, før start med riluzol eller placebo;
innen ti til fjorten dager etter baseline-evalueringen, etter å ha nådd full dose av studiemedikamentet (aktivt legemiddel eller placebo) som de seksten forsøkspersonene nettopp har blitt randomisert til;
på slutten av de tolv ukene av den dobbeltblinde fasen av studien.

I en andre gruppe på seksten unge mennesker, som alle er forsøkspersoner i den åpne fasen av den samme studien, vil glutamat bli målt (først) i den fremre cingulate cortex på et enkelt tidspunkt når hvert individ har oppnådd steady state på det åpne stoffet riluzol. Hvis forsøkspersonen tåler ekstra tid i skanneren, vil glutamat også bli målt i venstre caudatum og eventuelt i venstre thalamus. Glutamatnivåer i denne gruppen vil være korrelert med endring i OCD-mål.

Utfallsmål

I den første gruppen, endring i glutamataktivitet i fremre cingulat assosiert med administrering av aktivt medikament (riluzol), sammenlignet med endring i glutamataktivitet for pasientene som tok placebo.
I den andre gruppen, korrelasjon mellom serumriluzolnivå, glutamataktivitet (eller fluks) i anterior cingulate (og muligens i caudat og thalamus), og terapeutisk effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Emner kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 7 til 17 år.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel eller må forbli avholdende.
Hver juridisk verge må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å godta alle nødvendige tester og eksamener. Hver juridisk verge må forstå arten av studiet. Hver juridisk verge må samtykke til studieprotokollen.
Forsøkspersoner må oppfylle DSM-IV-kriteriene for (OCD) og ha en CY-BOCS-score på over 20. I den dobbeltblinde fasen må forsøkspersoner som er registrert i den kombinerte OCD- og ASD-kohorten også oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjennomgripende utviklingsforstyrrelse samt OCD.
Hvert forsøksperson som allerede tar medisin må ta vanligvis effektive doser av et legemiddel som har vist seg å være effektivt i barndoms OCD, må ha vært stabil på den dosen i minst seks uker, og må ikke ha noen nylig erkjente eller utålelige bivirkninger fra den medisinen. Personer som for øyeblikket ikke tar en slik medisin, må ha hatt tilstrekkelig utprøving tidligere av minst ett legemiddel som har vist seg å være effektivt for symptomene på OCD i barndommen, og må ikke ha sett bedring eller må ha hatt uutholdelige bivirkninger fra medisinen.
Forsøkspersonene må kunne svelge kapsler.
Personer i denne protokollen vil alle bli registrert i riluzol for OCD-protokollen for barn (NIH 05-M-0225).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

Tilstedeværelse av psykotiske symptomer eller livslang historie med schizofreni, bipolar lidelse, annen psykotisk lidelse eller annen alvorlig ustabil psykiatrisk sykdom. Medisinsk ustabil på grunn av binging, rensing eller sult.
Klinisk bedømt til å ha risiko for selvmord (selvmordstanker, alvorlig depresjon eller andre faktorer). Diagnose av DSM-IV Major Depressive Disorder er ikke nødvendigvis et eksklusjonskriterium.
Invalidiserende Tic-lidelse som krever kontraindiserte medisiner.
Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ikke vil bruke effektiv prevensjon.
Alvorlige ustabile sykdommer, inkludert gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
Nyre- eller leverdysfunksjon som ville forstyrre utskillelse eller metabolisme av riluzol, som vist ved økning over øvre normalgrenser for BUN/kreatinin, eller mer enn to ganger økning over øvre normalgrense for serumtransaminaser (ALT/SGPT, AST/SGOT) ), gammaglutamat (GGT) eller bilirubin.
Dokumentert historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor riluzol.
DSM-IV rusmisbruksforstyrrelse i løpet av de siste 90 dagene eller rusavhengighetslidelse i løpet av de siste 5 årene, eller bruk av tobakk.
Tar kontraindiserte legemidler.
Kan ikke svelge kapsler.
I tillegg vil pasienter ikke motta kognitiv atferdsterapi i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i hjerneglutamat etter tilsetning av riluzol vs. placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelasjon mellom hjerneglutamataktivitet og riluzolnivå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. november 2009

Studiet fullført

20. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene