Eine magnetresonanzspektroskopische Untersuchung von Kindern und Jugendlichen, die Riluzol wegen Zwangsstörungen einnehmen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren.
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden oder abstinent bleiben.
3. Jeder Erziehungsberechtigte muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen. Jeder Erziehungsberechtigte muss die Art der Studie verstehen. Jeder Erziehungsberechtigte muss dem Studienprotokoll zustimmen.
4. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für (OCD) erfüllen und einen CY-BOCS-Score von mehr als 20 haben. In der Doppelblindphase müssen Probanden, die in die kombinierte OCD- und ASD-Kohorte aufgenommen werden, außerdem die DSM-IV-Kriterien für tiefgreifende Entwicklungsstörungen sowie Zwangsstörungen erfüllen.
5. Jeder Proband, der bereits Arzneimittel einnimmt, muss normalerweise wirksame Dosen eines Arzneimittels einnehmen, das nachweislich bei Zwangsstörungen im Kindesalter wirksam ist, muss diese Dosis seit mindestens sechs Wochen stabil eingenommen haben und darf keine neu erkannten oder unerträglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben. Probanden, die derzeit kein solches Medikament einnehmen, müssen in der Vergangenheit ausreichend mit mindestens einem Medikament getestet worden sein, das sich als wirksam bei den Symptomen einer Zwangsstörung im Kindesalter erwiesen hat, und es darf keine Besserung eingetreten sein oder es müssen unerträgliche Nebenwirkungen aufgetreten sein aus der Medizin.
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.
7. Die Teilnehmer dieses Protokolls werden alle in das Riluzol-Protokoll für Zwangsstörungen im Kindesalter (NIH 05-M-0225) aufgenommen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

1. Vorliegen psychotischer Symptome oder eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, anderen psychotischen Störungen oder anderen schweren instabilen psychiatrischen Erkrankungen. Medizinisch instabil aufgrund von Essattacken, Magenverstimmung oder Hunger.
2. Klinisch wird ein Suizidrisiko festgestellt (Suizidgedanken, schwere Depression oder andere Faktoren). Die Diagnose einer schweren depressiven Störung DSM-IV ist nicht unbedingt ein Ausschlusskriterium.
3. Deaktivierende Tic-Störung, die kontraindizierte Medikamente erfordert.
4. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Schwerwiegende instabile Erkrankungen, einschließlich gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
6. Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die die Ausscheidung oder den Metabolismus von Riluzol beeinträchtigen würde, was durch einen Anstieg über die Obergrenzen des Normalwerts für BUN/Kreatinin oder einen mehr als zweifachen Anstieg über die Obergrenzen des Normalwerts der Serumtransaminasen (ALT/SGPT, AST/SGOT) nachgewiesen wird ), Gammaglutamat (GGT) oder Bilirubin.
7. Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Riluzol.
8. DSM-IV-Drogenmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 90 Tage oder Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb der letzten 5 Jahre oder jeglicher Tabakkonsum.
9. Einnahme kontraindizierter Medikamente.
10. Kapseln können nicht geschluckt werden.
11. Darüber hinaus erhalten die Patienten während des Studienzeitraums keine kognitive Verhaltenstherapie.