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儿童青少年服用利鲁唑治疗强迫症的磁共振波谱检查

2017年10月5日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

背景:

  • 强迫症 (OCD) 是一种常见的儿童疾病,通常对标准治疗没有反应。 研究人员正在探索一种叫做谷氨酸的大脑化学物质在强迫症症状中所起的作用,并正在测试一种叫做利鲁唑的药物,它可以减少谷氨酸,看看改变大脑中谷氨酸的水平是否有助于治疗这种疾病。
  • 研究人员对使用磁共振波谱 (MRS)(一种磁成像)拍摄大脑中各种化学物质的照片很感兴趣。 MRS 图像将用于检测服用利鲁唑的儿童大脑中谷氨酸水平的变化。

目标:

- 使用磁共振波谱研究服用利鲁唑的儿童和青少年大脑中的谷氨酸水平。

合格:

- 参加当前 NIMH 利鲁唑试验方案 (05-M-0225) 的 7 至 17 岁儿童和青少年,他们每次能够在扫描仪中静躺约一个小时,并且愿意接受最多三个 MRS 扫描。

设计:

  • 研究人员将在开始服用研究药物利鲁唑或安慰剂之前对一些儿童/青少年进行研究,这些儿童将在开始研究药物治疗之前进行 MRS 扫描。 扫描大约需要一个小时。
  • 在达到研究药物的全剂量后约 2 周,参与者将进行第二次长达一小时的 MRS 扫描。 在服用研究药物 12 周后,参与者将进行第三次 MRS 扫描。
  • 一些已经服用利鲁唑或安慰剂 12 周并且现在正在服用利鲁唑的儿童将只进行一次 MRS 扫描。

研究概览

地位

终止

详细说明

客观的

这项研究使用磁共振波谱 (MRS) 来测量儿童和青少年前扣带皮层(以及,如果耐受的话,左尾状核和可能的丘脑)中的神经递质谷氨酸。

研究人群

所有受试者都将参加一项正在进行的谷氨酸拮抗剂药物利鲁唑治疗强迫症 (OCD) 的双盲安慰剂对照试验 (05-M-0225)。 受试者是年龄在 7-17 岁之间的男女儿童和青少年。 他们都符合临床显着强迫症的标准,并且无法从标准护理治疗中获益或无法耐受这些治疗。 一些受试者还将有自闭症谱系的诊断。

设计

在一组 16 名年轻人中,将在三个时间点测量前扣带皮层中的谷氨酸:

  • 在基线时,在开始使用利鲁唑或安慰剂之前;
  • 在基线评估的 10 到 14 天内,在达到刚刚随机分配的 16 名受试者的研究药物(活性药物或安慰剂)的全剂量后;
  • 在研究的双盲阶段的十二周结束时。

在第二组 16 名年轻人中,他们都是同一研究的开放标签阶段的受试者,当每个受试者达到稳定状态时,将(首先)在前扣带皮层的单个时间点测量谷氨酸关于开放标签药物利鲁唑。 如果受试者在扫描仪中容忍额外的时间,谷氨酸也将在左侧尾状核和可能的左侧丘脑中测量。 该组中的谷氨酸水平将与强迫症措施的变化相关。

结果措施

  • 在第一组中,与服用安慰剂的受试者的谷氨酸活性变化相比,与活性药物(利鲁唑)给药相关的前扣带回的谷氨酸活性变化。
  • 在第二组中,血清利鲁唑水平、前扣带回(可能还有尾状核和丘脑)中的谷氨酸活性(或通量)与治疗效果之间存在相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

只有满足以下所有标准的受试者才可以纳入研究:

  1. 7至17岁的男性或女性受试者。
  2. 有生育能力的女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法或必须保持禁欲。
  3. 每个法定监护人都必须有足够的理解力来同意所有必需的测试和检查。 每个法定监护人都必须了解研究的性质。 每个法定监护人都必须同意研究协议。
  4. 受试者必须满足 (OCD) 的 DSM-IV 标准并且 CY-BOCS 分数大于 20。 在双盲阶段,参加 OCD 和 ASD 联合队列的受试者还必须符合 DSM-IV 对广泛性发育障碍和 OCD 的标准。
  5. 每个已经服用药物的受试者必须服用通常有效剂量的药物,该药物被证明对儿童强迫症有效,必须在该剂量下稳定至少六周,并且必须没有新发现的或无法忍受的该药物的副作用。 目前未服用此类药物的受试者必须在过去对至少一种已被证明对儿童强迫症症状有效的药物进行过充分试验,并且必须未能看到改善或必须具有无法忍受的副作用从药。
  6. 受试者必须能够吞咽胶囊。
  7. 本协议中的受试者将全部参加儿童 OCD 利鲁唑协议 (NIH 05-M-0225)。

排除标准:

由于以下任何原因,受试者将被排除在研究之外:

  1. 存在精神分裂症、双相情感障碍、其他精神障碍或其他严重的不稳定精神疾病的精神病症状或终生病史。 由于暴饮暴食、催吐或饥饿导致医学上不稳定。
  2. 临床判断有自杀风险(自杀意念、严重抑郁症或其他因素)。 DSM-IV 严重抑郁症的诊断不一定是排除标准。
  3. 禁用需要禁忌药物的抽动障碍。
  4. 怀孕、哺乳或不愿使用有效避孕措施的女性受试者。
  5. 严重的不稳定疾病,包括胃肠病、呼吸系统疾病、心血管疾病(包括缺血性心脏病)、内分泌疾病、神经系统疾病、免疫疾病或血液疾病。
  6. 肾功能或肝功能障碍会干扰利鲁唑的排泄或代谢,表现为 BUN/肌酐升高超过正常上限,或血清转氨酶(ALT/SGPT、AST/SGOT)升高超过正常上限两倍以上)、γ-谷氨酸 (GGT) 或胆红素。
  7. 有记录的对利鲁唑过敏或不耐受的病史。
  8. DSM-IV 过去 90 天内有物质滥用障碍或过去 5 年有物质依赖障碍,或任何烟草使用。
  9. 服用禁忌药物。
  10. 无法吞服胶囊。
  11. 此外,患者在研究期间不会接受认知行为治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
添加利鲁唑与安慰剂后脑谷氨酸的变化

次要结果测量

结果测量
脑谷氨酸活性与利鲁唑水平的相关性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月17日

研究完成

2012年9月20日

研究注册日期

首次提交

2009年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2012年9月20日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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