Mágneses rezonancia spektroszkópiai vizsgálata riluzolt szedő gyermekeknél és serdülőknél rögeszmés-kényszeres zavar miatt
Háttér:
- Az obszesszív-kényszeres rendellenesség (OCD) gyakori gyermekkori rendellenesség, amely gyakran nem reagál a szokásos kezelésekre. A kutatók azt vizsgálják, hogy a glutamát nevű agyi vegyi anyag milyen szerepet játszik az OCD tüneteiben, és a riluzol nevű gyógyszert tesztelik, amely csökkenti a glutamátot, hogy kiderüljön, az agy glutamátszintjének megváltoztatása segít-e a rendellenesség kezelésében.
- A kutatókat a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) – egyfajta mágneses képalkotás – alkalmazása érdekli, hogy különféle vegyi anyagokat készítsenek az agyban. Az MRS-képeket a riluzolt szedő gyermekek agyi glutamátszintjének változásainak kimutatására fogják használni.
Célok:
- Mágneses rezonancia spektroszkópia alkalmazása a riluzolt szedő gyermekek és serdülők agyában a glutamát szintjének vizsgálatára.
Jogosultság:
- Azok a 7 és 17 év közötti gyermekek és serdülők, akik a jelenlegi NIMH riluzol vizsgálati protokollban (05-M-0225) szerepelnek, és akik minden alkalommal körülbelül egy órát tudnak mozdulatlanul feküdni a szkennerben, és akik hajlandóak akár három MRS vizsgálat.
Tervezés:
- A kutatók megvizsgálnak néhány gyermeket/serdülőt, mielőtt elkezdenék szedni a riluzolt vagy a placebót, ezeknek a gyerekeknek MRS-vizsgálatot kell végezniük a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt. A szkennelés körülbelül egy órát vesz igénybe.
- Körülbelül 2 héttel a vizsgálati gyógyszer teljes dózisának elérése után a résztvevőknek egy második órás MRS-vizsgálatot végeznek. A résztvevők egy harmadik MRS-vizsgálatot végeznek el, miután 12 hétig szedték a vizsgálati gyógyszert.
- Egyes gyermekek, akik már 12 hetes riluzolt vagy placebót szedtek, és most riluzolt szednek, csak egy MRS-vizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés
Ez a tanulmány mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) használ a neurotranszmitter glutamát mérésére az elülső cinguláris kéregben (és, ha elviselhető, a bal caudatus magban és esetleg a talamuszban) gyermekeknél és serdülőknél.
Tanulmányi populáció
Valamennyi alany részt vesz egy folyamatban lévő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (05-M-0225) egy glutamát antagonistával, a riluzol gyógyszerrel a kényszerbetegség (OCD) kezelésére. Az alanyok 7-17 éves fiú és női gyerekek és serdülők. Mindannyian megfelelnek a klinikailag jelentős OCD kritériumainak, és nem részesültek a szokásos gondozási kezelésekből, vagy nem tudták elviselni a kezeléseket. Az alanyok egy része az autizmus spektrumára vonatkozó diagnózissal is rendelkezik.
Tervezés
Egy tizenhat fiatalból álló csoportban három időpontban mérik a glutamátot az elülső cinguláris kéregben:
- a kiinduláskor, a riluzol vagy a placebo megkezdése előtt;
- a kiindulási értékelést követő tíz-tizennégy napon belül, miután elérte a vizsgált gyógyszer (aktív gyógyszer vagy placebo) teljes dózisát, amelybe a tizenhat alanyt éppen véletlenszerűen besorolták;
- a vizsgálat kettős vak szakaszának tizenkét hetesének végén.
A tizenhat fiatalból álló második csoportban, akik mindannyian ugyanannak a vizsgálatnak a nyílt fázisában vesznek részt, a glutamátot (először) az elülső cinguláris kéregben mérik meg egyetlen időpontban, amikor minden alany elérte az egyensúlyi állapotot. a riluzol nyílt gyógyszeren. Ha az alany több időt tolerál a szkennerben, a glutamátot a bal caudatusban és esetleg a bal thalamusban is mérik. Ebben a csoportban a glutamátszintek korrelálnak az OCD-mértékek változásával.
Eredményintézkedések
- Az első csoportban a glutamát aktivitás változása az elülső cingulátumban az aktív gyógyszer (riluzol) adásával összefüggésben, összehasonlítva a glutamát aktivitás változásával a placebót szedő alanyoknál.
- A második csoportban a szérum riluzolszint, az elülső cingulate (és esetleg a caudatus és a thalamus) glutamát aktivitása (vagy fluxusa) és a terápiás hatás közötti összefüggés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alanyok csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Férfi vagy női alanyok, 7 és 17 év közöttiek.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, vagy absztinensnek kell maradniuk.
- Minden törvényes gyámnak olyan szintű megértéssel kell rendelkeznie, hogy beleegyezzen az összes szükséges tesztbe és vizsgába. Minden törvényes gyámnak meg kell értenie a tanulmány természetét. Minden törvényes gyámnak bele kell egyeznie a tanulmányi protokollba.
- Az alanyoknak meg kell felelniük az (OCD) DSM-IV kritériumainak, és 20-nál nagyobb CY-BOCS-pontszámmal kell rendelkezniük. A kettős vak fázisban a kombinált OCD és ASD kohorszba beiratkozott alanyoknak meg kell felelniük a pervazív fejlődési rendellenesség és az OCD DSM-IV kritériumainak is.
- Minden olyan alanynak, aki már gyógyszert szed, általában hatékony adagot kell szednie egy olyan gyógyszerből, amely bizonyítottan hatásos a gyermekkori OCD-ben, legalább hat hétig stabilnak kell lennie ezen az adagon, és nem lehet újonnan felismert vagy elviselhetetlen mellékhatása az adott gyógyszerből. Azon alanyok, akik jelenleg nem szednek ilyen gyógyszert, a múltban legalább egy olyan gyógyszerrel megfelelő vizsgálaton kellett átesniük, amelyről bebizonyosodott, hogy hatásos a gyermekkori OCD tüneteire, és nem tapasztaltak javulást, vagy elviselhetetlen káros hatásaik voltak. a gyógyszertől.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a kapszulák lenyelésére.
- Az ebben a protokollban szereplő alanyok mindegyike be lesz vonva a riluzol gyermekkori OCD protokollba (NIH 05-M-0225).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alanyokat a következő okok bármelyike miatt kizárják a vizsgálatból:
- Pszichotikus tünetek jelenléte vagy skizofrénia, bipoláris zavar, egyéb pszichotikus rendellenesség vagy más súlyos instabil pszichiátriai betegség élete során előforduló kórtörténete. Orvosilag instabil ivás, öblítés vagy éhezés miatt.
- Klinikailag úgy ítélték meg, hogy fennáll az öngyilkosság kockázata (öngyilkossági gondolatok, súlyos depresszió vagy egyéb tényezők). A DSM-IV major depresszív zavar diagnózisa nem feltétlenül kizáró feltétel.
- A Tic-kór letiltása, amely ellenjavallt gyógyszereket igényel.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- Súlyos instabil betegségek, beleértve a gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
- Vese- vagy májműködési zavar, amely megzavarná a riluzol kiválasztását vagy metabolizmusát, amit a BUN/kreatinin normálérték felső határa fölé való emelkedése vagy a szérum transzaminázok (ALT/SGPT, AST/SGOT) normálértékének felső határának több mint kétszeres emelkedése bizonyít. ), gamma-glutamát (GGT) vagy bilirubin.
- A riluzollal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia dokumentált anamnézisében.
- DSM-IV Substance Abuse Disorder az elmúlt 90 napban vagy Anyagfüggőségi Zavar az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen dohányhasználat.
- Ellenjavallt gyógyszerek szedése.
- Nem tudja lenyelni a kapszulákat.
- Ezenkívül a betegek nem kapnak kognitív viselkedésterápiát a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az agyi glutamát változása riluzol hozzáadása után a placebóhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Összefüggés az agy glutamát aktivitása és a riluzol szint között
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ajroud-Driss S, Saeed M, Khan H, Siddique N, Hung WY, Sufit R, Heller S, Armstrong J, Casey P, Siddique T, Lukas TJ. Riluzole metabolism and CYP1A1/2 polymorphisms in patients with ALS. Amyotroph Lateral Scler. 2007 Oct;8(5):305-9. doi: 10.1080/17482960701500650.
- Arnold PD, Macmaster FP, Richter MA, Hanna GL, Sicard T, Burroughs E, Mirza Y, Easter PC, Rose M, Kennedy JL, Rosenberg DR. Glutamate receptor gene (GRIN2B) associated with reduced anterior cingulate glutamatergic concentration in pediatric obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res. 2009 May 15;172(2):136-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2009.02.005. Epub 2009 Mar 25.
- Becquet D, Faudon M, Hery F. In vivo evidence for an inhibitory glutamatergic control of serotonin release in the cat caudate nucleus: involvement of GABA neurons. Brain Res. 1990 Jun 11;519(1-2):82-8. doi: 10.1016/0006-8993(90)90063-h.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100024
- 10-M-0024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .