Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En magnetisk resonansspektroskopisk undersökning av barn och ungdomar som tar Riluzole för tvångssyndrom

5 oktober 2017 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Bakgrund:

Tvångssyndrom (OCD) är en vanlig barndomssjukdom som ofta inte svarar på standardbehandlingar. Forskare undersöker rollen som en hjärnkemikalie som kallas glutamat spelar i symtom på OCD, och testar ett läkemedel som heter riluzol som minskar glutamat för att se om förändringar i nivåerna av glutamat i hjärnan hjälper till att behandla sjukdomen.
Forskare är intresserade av att använda magnetisk resonansspektroskopi (MRS), en typ av magnetisk avbildning, för att ta bilder av olika kemikalier i hjärnan. MRS-bilder kommer att användas för att upptäcka förändringar i hjärnnivåer av glutamat hos barn som tar riluzol.

Mål:

- Att använda magnetisk resonansspektroskopi för att studera nivåerna av glutamat i hjärnan hos barn och ungdomar som har tagit riluzol.

Behörighet:

- Barn och ungdomar i åldrarna 7 till 17 som är inskrivna i det nuvarande NIMH-riluzolförsöksprotokollet (05-M-0225), som kan ligga stilla i skannern i ungefär en timme varje gång och som är villiga att ha upp till tre MRS-skanningar.

Design:

Forskarna kommer att studera några barn/ungdomar innan de börjar ta studieläkemedlet riluzol eller placebo. Dessa barn kommer att genomgå en MRS-skanning innan de påbörjar studiemedicineringen. Skanningen tar ungefär en timme.
Ungefär 2 veckor efter att ha uppnått den fulla dosen av studieläkemedlet kommer deltagarna att göra en andra timmes lång MRS-skanning. Deltagarna kommer att göra en tredje MRS-skanning efter att ha varit på studiemedicinen i 12 veckor.
Vissa barn som redan har gått 12 veckor på riluzol eller placebo och nu tar riluzol kommer att få endast en MRS-skanning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

Denna studie använder magnetisk resonansspektroskopi (MRS) för att mäta signalsubstansen glutamat i den främre cingulate cortex (och, om tolereras, den vänstra kaudatkärnan och eventuellt talamus) hos barn och ungdomar.

Studera befolkning

Alla försökspersonerna kommer att delta i en pågående dubbelblind placebokontrollerad studie (05-M-0225) av en glutamatantagonist, läkemedlet riluzol, för tvångssyndrom (OCD). Försökspersonerna är manliga och kvinnliga barn och ungdomar i åldrarna 7-17 år. De kommer alla att ha uppfyllt kriterierna för kliniskt signifikant OCD och kommer att ha misslyckats med att dra nytta av standardbehandlingar eller har inte kunnat tolerera behandlingarna. Några av försökspersonerna kommer också att ha en diagnos inom autismspektrumet.

Design

I en grupp om sexton ungdomar kommer glutamat att mätas i den främre cingulate cortex vid tre tidpunkter:

vid baslinjen, innan start med riluzol eller placebo;
inom tio till fjorton dagar efter baslinjeutvärderingen, efter att ha uppnått full dos av studieläkemedlet (aktivt läkemedel eller placebo) till vilket de sexton försökspersonerna just har randomiserats;
i slutet av de tolv veckorna av studiens dubbelblinda fas.

I en andra grupp på sexton ungdomar, som alla är försökspersoner i den öppna fasen av samma studie, kommer glutamat att mätas (först) i den främre cingulate cortex vid en enda tidpunkt när varje individ har uppnått steady state på det öppna läkemedlet riluzol. Om försökspersonen tål ytterligare tid i skannern kommer glutamat även att mätas i vänster caudatum och eventuellt i vänstra talamus. Glutamatnivåer i denna grupp kommer att korreleras med förändringar i OCD-mått.

Utfallsmått

I den första gruppen, förändring i glutamataktivitet i främre cingulat associerad med administrering av aktivt läkemedel (riluzol), jämfört med förändring i glutamataktivitet för patienter som tar placebo.
I den andra gruppen, korrelation mellan serumriluzolnivå, glutamataktivitet (eller flux) i främre cingulat (och möjligen i caudat och talamus) och terapeutisk effekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Försökspersoner får endast inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 7 till 17 år gamla.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel eller måste förbli abstinenta.
Varje vårdnadshavare måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla obligatoriska tester och undersökningar. Varje vårdnadshavare måste förstå studiens natur. Varje vårdnadshavare måste samtycka till studieprotokollet.
Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för (OCD) och ha ett CY-BOCS-poäng på mer än 20. I den dubbelblinda fasen måste försökspersoner som är inskrivna i den kombinerade OCD- och ASD-kohorten också uppfylla DSM-IV-kriterierna för Pervasive Developmental Disorder såväl som OCD.
Varje försöksperson som redan tar medicin måste ta vanligtvis effektiva doser av ett läkemedel som visat sig vara effektivt vid OCD hos barn, måste ha varit stabil på den dosen i minst sex veckor och får inte ha några nyligen erkända eller oacceptabla biverkningar av det läkemedlet. Försökspersoner som för närvarande inte tar en sådan medicin måste ha genomgått adekvat prövning i det förflutna av minst ett läkemedel som har visat sig vara effektivt för symtomen på barndomens OCD, och måste ha misslyckats med att se förbättring eller måste ha haft oacceptabla biverkningar från medicinen.
Försökspersonerna måste kunna svälja kapslar.
Försökspersoner i detta protokoll kommer alla att registreras i riluzole for childhood OCD-protokollet (NIH 05-M-0225).

EXKLUSIONS KRITERIER:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:

Närvaro av psykotiska symtom eller livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom, annan psykotisk störning eller annan allvarlig instabil psykiatrisk sjukdom. Medicinskt instabil på grund av binging, utrensning eller svält.
Bedöms kliniskt vara i riskzonen för självmord (självmordstankar, svår depression eller andra faktorer). Diagnos av DSM-IV Major Depressive Disorder är inte nödvändigtvis ett uteslutningskriterium.
Invalidiserande Tic Disorder som kräver kontraindicerade läkemedel.
Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller ovilliga att använda effektiva preventivmedel.
Allvarliga instabila sjukdomar, inklusive gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.
Njur- eller leverdysfunktion som skulle störa utsöndring eller metabolism av riluzol, vilket framgår av ökning över övre normala gränser för BUN/kreatinin, eller mer än tvåfaldig höjning över övre normalgränser för serumtransaminaser (ALT/SGPT, AST/SGOT) ), gammaglutamat (GGT) eller bilirubin.
Dokumenterad historia av överkänslighet eller intolerans mot riluzol.
DSM-IV substansmissbruksstörning under de senaste 90 dagarna eller substansberoende under de senaste 5 åren, eller all användning av tobak.
Tar kontraindicerade läkemedel.
Kan inte svälja kapslar.
Dessutom kommer patienter inte att få kognitiv beteendeterapi under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i hjärnglutamat efter tillsats av riluzol kontra placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Korrelation mellan hjärnans glutamataktivitet och riluzolnivå

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

17 november 2009

Avslutad studie

20 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna