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Examen spectroscopique par résonance magnétique d'enfants et d'adolescents prenant du riluzole pour un trouble obsessionnel-compulsif

5 octobre 2017 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Arrière-plan:

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est un trouble infantile courant qui souvent ne répond pas aux traitements standards. Les chercheurs explorent le rôle que joue un produit chimique du cerveau appelé glutamate dans les symptômes du TOC et testent un médicament appelé riluzole qui réduit le glutamate pour voir si la modification des niveaux de glutamate dans le cerveau aidera à traiter le trouble.
Les chercheurs s'intéressent à l'utilisation de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS), un type d'imagerie magnétique, pour prendre des photos de divers produits chimiques dans le cerveau. Les images MRS seront utilisées pour détecter les changements dans les niveaux cérébraux de glutamate chez les enfants prenant du riluzole.

Objectifs:

- Utiliser la spectroscopie par résonance magnétique pour étudier les niveaux de glutamate dans le cerveau des enfants et des adolescents qui ont pris du riluzole.

Admissibilité:

- Enfants et adolescents âgés de 7 à 17 ans inscrits au protocole d'essai actuel du riluzole du NIMH (05-M-0225), capables de rester immobiles dans le scanner pendant environ une heure à chaque fois et qui acceptent d'avoir jusqu'à trois scans MRS.

Conception:

Les chercheurs étudieront certains enfants/adolescents avant qu'ils ne commencent à prendre le médicament à l'étude, le riluzole ou le placebo, ces enfants subiront une IRM avant de commencer le médicament à l'étude. Le scan prendra environ une heure.
Environ 2 semaines après avoir atteint la dose complète du médicament à l'étude, les participants subiront une deuxième échographie MRS d'une heure. Les participants subiront une troisième analyse MRS après avoir pris le médicament à l'étude pendant 12 semaines.
Certains enfants qui ont déjà terminé 12 semaines sous riluzole ou sous placebo, et qui prennent maintenant du riluzole, n'auront qu'une seule IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Objectif

Cette étude utilise la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour mesurer le neurotransmetteur glutamate dans le cortex cingulaire antérieur (et, si toléré, le noyau caudé gauche et éventuellement le thalamus) chez les enfants et les adolescents.

Population étudiée

Tous les sujets participeront à un essai en cours à double insu contrôlé par placebo (05-M-0225) d'un antagoniste du glutamate, le médicament riluzole, pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Les sujets sont des enfants et des adolescents de sexe masculin et féminin, âgés de 7 à 17 ans. Ils auront tous répondu aux critères d'un TOC cliniquement significatif et n'auront pas bénéficié des traitements de référence ou n'auront pas toléré les traitements. Certains des sujets auront également un diagnostic sur le spectre de l'autisme.

Conception

Dans un groupe de seize jeunes, le glutamate sera mesuré dans le cortex cingulaire antérieur à trois moments :

au départ, avant de commencer le riluzole ou le placebo ;
dans les dix à quatorze jours suivant l'évaluation initiale, après avoir atteint la dose complète du médicament à l'étude (médicament actif ou placebo) auquel les seize sujets viennent d'être randomisés ;
à la fin des douze semaines de la phase en double aveugle de l'étude.

Dans un deuxième groupe de seize jeunes, tous sujets de la phase ouverte de la même étude, le glutamate sera mesuré (d'abord) dans le cortex cingulaire antérieur à un moment précis où chaque sujet a atteint un état d'équilibre sur le médicament ouvert riluzole. Si le sujet tolère un temps supplémentaire dans le scanner, le glutamate sera également mesuré dans le caudé gauche et éventuellement dans le thalamus gauche. Les niveaux de glutamate dans ce groupe seront corrélés avec le changement des mesures de TOC.

Mesures des résultats

Dans le premier groupe, changement de l'activité du glutamate dans le cingulaire antérieur associé à l'administration du médicament actif (riluzole), par rapport au changement de l'activité du glutamate chez les sujets prenant le placebo.
Dans le deuxième groupe, corrélation entre le taux sérique de riluzole, l'activité (ou flux) de glutamate dans le cingulaire antérieur (et éventuellement dans le caudé et le thalamus) et l'effet thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets peuvent être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :

Sujets masculins ou féminins, âgés de 7 à 17 ans.
Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté ou doivent rester abstinents.
Chaque tuteur légal doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis. Chaque tuteur légal doit comprendre la nature de l'étude. Chaque tuteur légal doit consentir au protocole d'étude.
Les sujets doivent remplir les critères du DSM-IV pour (TOC) et avoir un score CY-BOCS supérieur à 20. Dans la phase en double aveugle, les sujets inscrits dans la cohorte combinée TOC et TSA doivent également répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble envahissant du développement ainsi que le TOC.
Chaque sujet prenant déjà un médicament doit prendre des doses généralement efficaces d'un médicament dont l'efficacité a été démontrée dans le TOC de l'enfant, doit avoir été stable à cette dose pendant au moins six semaines et ne doit pas avoir d'effets indésirables nouvellement reconnus ou intolérables de ce médicament. Les sujets qui ne prennent actuellement pas un tel médicament doivent avoir eu un essai adéquat dans le passé d'au moins un médicament qui s'est avéré efficace pour les symptômes du TOC chez l'enfant, et ne doit pas avoir constaté d'amélioration ou doit avoir eu des effets indésirables intolérables du médicament.
Les sujets doivent être capables d'avaler des gélules.
Les sujets de ce protocole seront tous inscrits au protocole riluzole pour TOC infantile (NIH 05-M-0225).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les sujets seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

Présence de symptômes psychotiques ou antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble bipolaire, d'un autre trouble psychotique ou d'une autre maladie psychiatrique grave instable. Médicalement instable en raison de boulimie, de purge ou de famine.
Jugé cliniquement à risque de suicide (idées suicidaires, dépression sévère ou autres facteurs). Le diagnostic de trouble dépressif majeur du DSM-IV n'est pas nécessairement un critère d'exclusion.
Trouble tic invalidant nécessitant des médicaments contre-indiqués.
Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser une contraception efficace.
Maladies graves instables, y compris les maladies gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.
Dysfonctionnement rénal ou hépatique qui interférerait avec l'excrétion ou le métabolisme du riluzole, comme en témoigne une augmentation au-dessus des limites supérieures de la normale pour l'azote uréique sanguin/créatinine, ou une augmentation de plus de deux fois au-dessus des limites supérieures de la normale des transaminases sériques (ALT/SGPT, AST/SGOT ), le gamma glutamate (GGT) ou la bilirubine.
Antécédents documentés d'hypersensibilité ou d'intolérance au riluzole.
Trouble d'abus de substances DSM-IV au cours des 90 derniers jours ou trouble de dépendance à une substance au cours des 5 dernières années, ou tout usage de tabac.
Prendre des médicaments contre-indiqués.
Impossible d'avaler les gélules.
De plus, les patients ne recevront pas de thérapie cognitivo-comportementale pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification du glutamate cérébral après l'ajout de riluzole par rapport au placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Corrélation entre l'activité cérébrale du glutamate et le niveau de riluzole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 novembre 2009

Achèvement de l'étude

20 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité