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강박 장애로 Riluzole을 복용하는 아동 및 청소년의 자기 공명 분광 검사

2017년 10월 5일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

배경:

  • 강박 장애(OCD)는 흔히 표준 치료에 반응하지 않는 일반적인 아동기 장애입니다. 연구원들은 글루타메이트라는 뇌 화학 물질이 강박 장애 증상에서 수행하는 역할을 탐구하고 있으며 뇌의 글루타메이트 수준을 변경하면 장애를 치료하는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 글루타메이트를 감소시키는 riluzole이라는 약물을 테스트하고 있습니다.
  • 연구자들은 자기 영상의 일종인 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 뇌의 다양한 화학 물질의 사진을 찍는 데 관심이 있습니다. MRS 이미지는 riluzole을 복용하는 어린이의 글루타메이트 뇌 수준 변화를 감지하는 데 사용됩니다.

목표:

- riluzole을 복용한 어린이와 청소년의 뇌에서 글루타메이트 수준을 연구하기 위해 자기 공명 분광법을 사용합니다.

적임:

- 현행 NIMH riluzole 임상시험 프로토콜(05-M-0225)에 등록된 7~17세의 아동·청소년으로, 매번 약 1시간 동안 스캐너에 가만히 누워 있을 수 있고, 최대 3개의 MRS 스캔.

설계:

  • 연구원은 연구 약물 riluzole 또는 위약을 복용하기 전에 일부 어린이/청소년을 연구할 것입니다. 이러한 어린이는 연구 약물을 시작하기 전에 MRS 스캔을 받게 됩니다. 스캔에는 약 1시간이 소요됩니다.
  • 연구 약물의 전체 용량에 도달한 후 약 2주 후에 참가자는 2시간 동안 MRS 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 12주 동안 연구 약물을 복용한 후 세 번째 MRS 스캔을 받게 됩니다.
  • riluzole 또는 위약으로 이미 12주를 완료하고 현재 riluzole을 복용하고 있는 일부 어린이는 MRS 스캔을 한 번만 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

목적

이 연구는 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 어린이와 청소년의 전대상피질(및 허용되는 경우 왼쪽 미상핵과 시상)의 신경전달물질 글루타메이트를 측정합니다.

연구 인구

모든 피험자는 강박 장애(OCD)에 대한 글루타메이트 길항제인 riluzole 약물의 진행 중인 이중 맹검 위약 대조 시험(05-M-0225)에 참여하게 됩니다. 대상은 7-17세의 남녀 어린이 및 청소년입니다. 그들은 모두 임상적으로 유의미한 OCD의 기준을 충족하고 표준 치료의 혜택을 받지 못하거나 치료를 견딜 수 없었을 것입니다. 피험자 중 일부는 자폐증 스펙트럼에 대한 진단도 받게 됩니다.

설계

16명의 젊은이로 구성된 한 그룹에서 글루타메이트는 세 시점에서 전대상피질에서 측정됩니다.

  • 기준선에서 riluzole 또는 위약을 시작하기 전에;
  • 16명의 피험자가 방금 무작위 배정된 연구 약물(활성 약물 또는 위약)의 전체 용량에 도달한 후 기준선 평가로부터 10일 내지 14일 이내;
  • 연구의 이중 맹검 단계의 12주 말에.

16명의 젊은 사람들로 구성된 두 번째 그룹에서, 모두 같은 연구의 공개 단계에 있는 피험자이며, 글루타메이트는 각 피험자가 정상 상태에 도달한 단일 시점에서 전대상피질에서 (첫 번째로) 측정됩니다. 오픈 라벨 약물 riluzole에 대해. 피사체가 스캐너에서 추가 시간을 허용하는 경우 글루타메이트는 왼쪽 미상과 가능하면 왼쪽 시상에서도 측정됩니다. 이 그룹의 글루타메이트 수치는 OCD 측정치의 변화와 상관 관계가 있습니다.

결과 측정

  • 첫 번째 그룹에서, 위약을 복용한 피험자의 글루타메이트 활성 변화와 비교하여 활성 약물(릴루졸) 투여와 관련된 전방 대상에서 글루타메이트 활성의 변화.
  • 두 번째 그룹에서는 혈청 riluzole 수치, 전대상회(및 아마도 미상 및 시상)의 글루타메이트 활성(또는 플럭스) 및 치료 효과 사이의 상관관계입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 7세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하거나 금욕 상태를 유지해야 합니다.
  3. 각 법적 보호자는 모든 필수 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다. 각 법적 보호자는 연구의 성격을 이해해야 합니다. 각 법적 보호자는 연구 프로토콜에 동의해야 합니다.
  4. 피험자는 (OCD)에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 CY-BOCS 점수가 20보다 커야 합니다. 이중 맹검 단계에서 결합된 OCD 및 ASD 코호트에 등록된 피험자는 OCD뿐만 아니라 전반적인 발달 장애에 대한 DSM-IV 기준도 충족해야 합니다.
  5. 이미 약을 복용하고 있는 각 피험자는 일반적으로 소아 강박 장애에 효과가 있는 것으로 입증된 약의 유효 용량을 복용하고 있어야 하며 최소 6주 동안 해당 용량을 안정적으로 유지해야 하며 해당 약으로 인해 새로 인식되거나 견딜 수 없는 부작용이 없어야 합니다. 현재 그러한 약물을 복용하고 있지 않은 피험자는 과거에 소아 강박증 증상에 효과가 있는 것으로 나타난 적어도 하나의 약물에 대해 적절한 시도를 했어야 하며 호전을 보지 못했거나 견딜 수 없는 부작용이 있었어야 합니다. 약에서.
  6. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  7. 이 프로토콜의 피험자는 모두 소아 OCD 프로토콜(NIH 05-M-0225)에 대한 riluzole에 등록됩니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  1. 정신병적 증상의 존재 또는 정신분열증, 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 기타 심각한 불안정 정신 질환의 평생 병력. 폭음, 제거 또는 기아로 인해 의학적으로 불안정합니다.
  2. 임상적으로 자살 위험이 있는 것으로 판단됨(자살 생각, 심한 우울증 또는 기타 요인). DSM-IV 주요 우울 장애의 진단이 반드시 배제 기준은 아닙니다.
  3. 금기 의약품이 필요한 Tic 장애 비활성화.
  4. 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성 피험자.
  5. 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각한 불안정 질병.
  6. BUN/크레아티닌의 정상 상한을 초과하는 증가 또는 혈청 트랜스아미나제(ALT/SGPT, AST/SGOT ), 감마 글루타메이트(GGT) 또는 빌리루빈.
  7. riluzole에 대한 과민증 또는 편협의 기록된 병력.
  8. 지난 90일 이내의 DSM-IV 물질 남용 장애 또는 지난 5년 이내의 물질 의존 장애 또는 담배 사용.
  9. 금기 약물 복용.
  10. 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
  11. 또한 환자는 연구 기간 동안 인지 행동 치료를 받지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
리루졸 대 위약 추가 후 뇌 글루타메이트의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
뇌 글루타메이트 활성과 riluzole 수준의 상관관계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 17일

연구 완료

2012년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 20일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100024
  • 10-M-0024

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