Arvioi lääke siitä, kuinka haju vaikuttaa nälkään ja ruokahaluun
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Kerta-annoksen pilottitutkimus intranasaalisen diltiatseemin hajun turvallisuuden ja annosvasteen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö verenpainelääke, diltiatseemi, tilapäisesti hajuaistia, kun se annetaan nenäsumutteessa, mikä vähentää sitten ruoan saantia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paastoat ensimmäisellä vierailullasi.
Täytä maku- ja hajukyselylomake varmistaaksesi, ettei sinulla ole flunssaa tai muuta hajuaistia häiritsevää.
Nenäsi tarkistetaan.
Mittaa verenpaineen ja anna sinulle suihke diltiatseemi 2, 4, 8 mg tai lumelääke.
Hajuaistisi testataan eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 25-40 kg
- Verenpaine normaalin rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetyt tupakkatuotteet viimeisen kuukauden aikana
- Käytin kalsiumkanavasalpaajaa viimeisen kuukauden aikana
- käyttänyt nenäsumutetta viimeisen kuukauden aikana
- sinulla on epänormaali hajuaisti tai poikkeavuuksia nenäsi limakalvossa
- naiset ja heillä on epäsäännölliset kuukautiset
- nainen ja imetät lasta tai raskaana
- nainen ja jolle on tehty osittainen kohdunpoisto (on edelleen munasarjat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 mg 0 suihke
Ei Diltiazemia
|
0, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia nenäsumutteen jälkeen, mutta lääkettä ei anneta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 mg 2 Spray
Henkilökunnan jäsen antaa sumuttimen (laite, joka muuttaa nesteen hienoksi suihkeeksi), joka menee molempiin sieraimiin.
Atomisoija sisältää diltiatseemia, RxC Käytä 2mg/2 suihke Diltiazem
|
0, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia nenäsumutteen jälkeen. Kolme laimennusta olisivat 5,5, 6,0 ja 6,3 ja neljäs satunnaisesti laimennetun kolikon reunassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4 mg 4 Spray
Henkilökunnan jäsen antaa sumuttimen (laite, joka muuttaa nesteen hienoksi suihkeeksi), joka menee molempiin sieraimiin.
Atomisoija sisältää diltiatseemia, RxC Käytä 4mg/4 suihke Diltiazem
|
0, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia nenäsumutteen jälkeen. Kolme laimennusta olisivat 5,5, 6,0 ja 6,3 ja neljäs satunnaisesti laimennetun kolikon reunassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 8 mg 8 suihke
Henkilökunnan jäsen antaa sumuttimen (laite, joka muuttaa nesteen hienoksi suihkeeksi), joka menee molempiin sieraimiin.
Atomisoija sisältää diltiatseemia, RxC Käytä 8mg/8 spray Diltiazem
|
0, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia nenäsumutteen jälkeen. Kolme laimennusta olisivat 5,5, 6,0 ja 6,3 ja neljäs satunnaisesti laimennetun kolikon reunassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet verenpainelääkkeestä, diltiatseemista, heikentää väliaikaisesti hajuaistia, kun sitä annetaan nenäsumutteessa.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 27016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .