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Bewerten Sie ein Medikament dahingehend, wie Hunger und Appetit durch den Geruch beeinflusst werden

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Eine Einzeldosis-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Dosis-Reaktion des Geruchs auf intranasales Diltiazem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Blutdruckmedikament Diltiazem vorübergehend den Geruchssinn verringert, wenn es in einem Nasenspray verabreicht wird, wodurch die Nahrungsaufnahme reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Ihrem ersten Besuch werden Sie fasten. Füllen Sie den Fragebogen zu Geschmack und Geruch aus, um sicherzustellen, dass Sie keine Erkältung oder etwas haben, das Ihren Geruchssinn beeinträchtigen könnte. Ihre Nase wird untersucht. Messen Sie Ihren Blutdruck und verabreichen Sie Ihnen ein Spray mit 2, 4, 8 mg Diltiazem oder ein Placebo. Ihr Geruchssinn wird zu verschiedenen Zeitpunkten getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg
  • Der Blutdruck liegt im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Monat Tabakprodukte verwendet
  • Ich habe im letzten Monat ein Kalziumkanalblocker-Medikament eingenommen
  • habe im letzten Monat Nasensprays verwendet
  • Sie haben einen abnormalen Geruchssinn oder Anomalien der Nasenschleimhaut
  • weiblich und haben unregelmäßige Menstruationsperioden
  • weiblich und stillen ein Baby oder sind schwanger
  • weiblich und hatte eine teilweise Hysterektomie (habe immer noch Eierstöcke)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0 mg 0 Sprühstoß
Kein Diltiazem
Sonstiges: Placebo-Spray
0, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach dem Nasenspray wird noch kein Medikament verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: 2 mg 2 Spray
Der Mitarbeiter verabreicht einen Zerstäuber (ein Gerät, das eine Flüssigkeit in einen feinen Sprühnebel umwandelt), der in beide Nasenlöcher gelangt. Der Zerstäuber enthält Diltiazem, RxC. Verwenden Sie 2 mg/2 Spray Diltiazem
Arzneimittel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Anwendung des Nasensprays. Drei Verdünnungen wären 5,5, 6,0 und 6,3 und die vierte würde beim Münzwurf zufällig verdünnt.
Andere Namen:
  • 5,5, 6,0, 6,3 und/oder ein weiterer zufälliger Wert
Aktiver Komparator: 4 mg 4 Spray
Der Mitarbeiter verabreicht einen Zerstäuber (ein Gerät, das eine Flüssigkeit in einen feinen Sprühnebel umwandelt), der in beide Nasenlöcher gelangt. Der Zerstäuber enthält Diltiazem, RxC. Verwenden Sie 4 mg/4 Sprühstöße Diltiazem
Arzneimittel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Anwendung des Nasensprays. Drei Verdünnungen wären 5,5, 6,0 und 6,3 und die vierte würde beim Münzwurf zufällig verdünnt.
Andere Namen:
  • 5,5, 6,0, 6,3 und/oder ein weiterer zufälliger Wert
Aktiver Komparator: 8 mg 8 Sprühstöße
Der Mitarbeiter verabreicht einen Zerstäuber (ein Gerät, das eine Flüssigkeit in einen feinen Sprühnebel umwandelt), der in beide Nasenlöcher gelangt. Der Zerstäuber enthält Diltiazem, RxC. Verwenden Sie 8 mg/8 Sprühstöße Diltiazem
Arzneimittel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Anwendung des Nasensprays. Drei Verdünnungen wären 5,5, 6,0 und 6,3 und die vierte würde beim Münzwurf zufällig verdünnt.
Andere Namen:
  • 5,5, 6,0, 6,3 und/oder ein weiterer zufälliger Wert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise darauf, dass das Blutdruckmedikament Diltiazem den Geruchssinn vorübergehend beeinträchtigt, wenn es in einem Nasenspray verabreicht wird.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Compellis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 27016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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