Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените лекарство о том, как запах влияет на чувство голода и аппетит

17 декабря 2015 г. обновлено: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Пилотное исследование однократной дозы для оценки безопасности и дозозависимой реакции обоняния на интраназальное введение дилтиазема

Цель этого исследования - определить, будет ли лекарство от артериального давления, дилтиазем, временно снижать обоняние при введении в виде назального спрея, который затем уменьшит потребление пищи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вы будете поститься при первом посещении. Заполните анкету о вкусе и запахе, чтобы убедиться, что у вас нет простуды или чего-то еще, что может повлиять на обоняние. Ваш нос будет проверен. Артериальное давление измеряют, и вам назначают спрей с дилтиаземом 2, 4, 8 мг или плацебо. Ваше обоняние будет проверено в разные моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг
  • Артериальное давление в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Употребленные табачные изделия за последний месяц
  • Принимал блокаторы кальциевых каналов в течение последнего месяца.
  • использовали назальные спреи в течение последнего месяца
  • имеют ненормальное обоняние или аномалии слизистой оболочки носа
  • женщины и имеют нерегулярные менструальные циклы
  • женщина и кормят грудью ребенка или беременны
  • женщина, перенесшая частичную гистерэктомию (сохранились яичники)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 0мг 0 спрей
Без дилтиазема
Другой: Плацебо спрей
0, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после назального спрея, но лекарство не будет вводиться
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: 2мг 2 Спрей
Сотрудник введет распылитель (устройство, превращающее жидкость в мелкодисперсный спрей), который войдет в обе ноздри. Распылитель будет содержать дилтиазем, RxC Используйте 2 мг/2 спрея дилтиазема.
Лекарство: Дилтиазем
0, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после назального спрея Три разведения будут 5,5, 6,0 и 6,3, а четвертое разбавлено случайным образом на монете.
Другие имена:
  • 5.5, 6.0, 6.3 и/или еще один в случайном порядке
Активный компаратор: 4 мг 4 спрея
Сотрудник введет распылитель (устройство, превращающее жидкость в мелкодисперсный спрей), который войдет в обе ноздри. Распылитель будет содержать дилтиазем, RxC Используйте 4 мг/4 спрея дилтиазема.
Лекарство: Дилтиазем
0, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после назального спрея Три разведения будут 5,5, 6,0 и 6,3, а четвертое разбавлено случайным образом на монете.
Другие имена:
  • 5.5, 6.0, 6.3 и/или еще один в случайном порядке
Активный компаратор: 8мг 8 спрей
Сотрудник введет распылитель (устройство, превращающее жидкость в мелкодисперсный спрей), который войдет в обе ноздри. Распылитель будет содержать дилтиазем, RxC Используйте 8 мг/8 спреев дилтиазема.
Лекарство: Дилтиазем
0, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после назального спрея Три разведения будут 5,5, 6,0 и 6,3, а четвертое разбавлено случайным образом на монете.
Другие имена:
  • 5.5, 6.0, 6.3 и/или еще один в случайном порядке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства приема лекарств от артериального давления, дилтиазема, временно снижают обоняние при введении в виде назального спрея.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

Compellis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 27016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться