Avalie um medicamento sobre como a fome e o apetite são influenciados pelo olfato
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Um estudo piloto de dose única para avaliar a segurança e a dose-resposta do olfato ao diltiazem intranasal
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento para pressão arterial, diltiazem, diminuirá temporariamente o sentido do olfato quando administrado em um spray nasal, o que reduzirá a ingestão de alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Você vai jejuar em sua primeira visita.
Preencha o questionário sobre paladar e olfato para garantir que você não esteja resfriado ou qualquer coisa que interfira no olfato.
Seu nariz será examinado.
Pressão arterial medida e administrar a você um spray com diltiazem 2, 4, 8 mg ou um placebo.
Seu olfato será testado em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40 kg
- Pressão arterial dentro da faixa normal
Critério de exclusão:
- Produtos de tabaco usados no último mês
- Usou um medicamento bloqueador dos canais de cálcio no último mês
- sprays nasais usados no último mês
- tem um olfato anormal ou anormalidades no revestimento do nariz
- mulheres e têm períodos menstruais irregulares
- mulher e está amamentando um bebê ou grávida
- mulher e teve uma histerectomia parcial (ainda tem ovários)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 0mg 0 spray
Sem Diltiazem
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0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após o spray nasal, mas nenhum medicamento será administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 mg 2 spray
O funcionário administrará um atomizador (aparelho que transforma um líquido em um spray fino) que entrará em ambas as narinas.
O atomizador conterá diltiazem, RxC Use 2mg/2 spray Diltiazem
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0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após o spray nasal Três diluições seriam 5,5, 6,0 e 6,3 e a quarta no lançamento de uma moeda diluída aleatoriamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4 mg 4 spray
O funcionário administrará um atomizador (aparelho que transforma um líquido em um spray fino) que entrará em ambas as narinas.
O atomizador conterá diltiazem, RxC Use 4mg/4 spray Diltiazem
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0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após o spray nasal Três diluições seriam 5,5, 6,0 e 6,3 e a quarta no lançamento de uma moeda diluída aleatoriamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 8 mg 8 spray
O funcionário administrará um atomizador (aparelho que transforma um líquido em um spray fino) que entrará em ambas as narinas.
O atomizador conterá diltiazem, RxC Use 8mg/8 spray Diltiazem
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0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após o spray nasal Três diluições seriam 5,5, 6,0 e 6,3 e a quarta no lançamento de uma moeda diluída aleatoriamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A evidência de medicação para pressão arterial, diltiazem, diminuirá temporariamente o sentido do olfato quando administrado em um spray nasal.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 27016
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