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Évaluer un médicament sur la façon dont la faim et l'appétit sont influencés par l'odeur

17 décembre 2015 mis à jour par: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Une étude pilote à dose unique pour évaluer l'innocuité et la dose-réponse de l'odeur au diltiazem intranasal

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament contre l'hypertension, le diltiazem, diminuera temporairement le sens de l'odorat lorsqu'il est administré dans un vaporisateur nasal, ce qui réduira ensuite l'apport alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vous jeûnerez dès votre première visite. Remplissez le questionnaire sur le goût et l'odorat pour vous assurer que vous n'avez pas de rhume ou quoi que ce soit qui interférerait avec l'odorat. Votre nez sera contrôlé. Prendre la tension artérielle, et vous administrer un spray avec du diltiazem 2, 4, 8 mg ou un placebo. Votre sens de l'odorat sera testé à différents moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40 kg
  • Pression artérielle dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Produits du tabac consommés au cours du dernier mois
  • A utilisé un médicament inhibiteur des canaux calciques au cours du dernier mois
  • utilisé des vaporisateurs nasaux au cours du dernier mois
  • avez un odorat anormal ou des anomalies de la muqueuse de votre nez
  • femme et ont des menstruations irrégulières
  • femme et allaitez un bébé ou êtes enceinte
  • femme et qui ont subi une hystérectomie partielle (ont encore des ovaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 0mg 0 pulvérisation
Pas de diltiazem
Autre: Vaporisateur placebo
0, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après le vaporisateur nasal, mais aucun médicament ne sera administré
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: 2mg 2 Pulvérisation
Le membre du personnel administrera un atomiseur (dispositif qui transforme un liquide en une fine pulvérisation) qui ira dans les deux narines. L'atomiseur contiendra du diltiazem, RxC Utiliser 2mg/2 spray Diltiazem
Médicament: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après le spray nasal Trois dilutions seraient 5,5, 6,0 et 6,3 et la quatrième au bout d'une pièce diluée au hasard.
Autres noms:
  • 5.5, 6.0, 6.3 et/ou un de plus au hasard
Comparateur actif: 4mg 4 Pulvérisation
Le membre du personnel administrera un atomiseur (dispositif qui transforme un liquide en une fine pulvérisation) qui ira dans les deux narines. L'atomiseur contiendra du diltiazem, RxC Utiliser 4mg/4 spray Diltiazem
Médicament: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après le spray nasal Trois dilutions seraient 5,5, 6,0 et 6,3 et la quatrième au bout d'une pièce diluée au hasard.
Autres noms:
  • 5.5, 6.0, 6.3 et/ou un de plus au hasard
Comparateur actif: 8mg 8 pulvérisation
Le membre du personnel administrera un atomiseur (dispositif qui transforme un liquide en une fine pulvérisation) qui ira dans les deux narines. L'atomiseur contiendra du diltiazem, RxC Utiliser 8mg/8 spray Diltiazem
Médicament: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après le spray nasal Trois dilutions seraient 5,5, 6,0 et 6,3 et la quatrième au bout d'une pièce diluée au hasard.
Autres noms:
  • 5.5, 6.0, 6.3 et/ou un de plus au hasard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de médicaments contre l'hypertension artérielle, le diltiazem, diminuera temporairement le sens de l'odorat lorsqu'il est administré dans un vaporisateur nasal.
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

Compellis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2009

Première publication (Estimation)

26 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 27016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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