Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder en medisin om hvordan sult og appetitt påvirkes av lukt

17. desember 2015 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

En enkeltdosepilotstudie for å evaluere sikkerheten og doseresponsen av lukt på intranasal diltiazem

Hensikten med denne studien er å finne ut om blodtrykksmedisinen, diltiazem, midlertidig vil redusere luktesansen når den gis i en nesespray som da vil redusere matinntaket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Du vil faste på ditt første besøk. Fyll ut spørreskjema om smak og lukt for å sikre at du ikke er forkjølet eller noe som kan forstyrre luktesansen. Nesen din vil bli sjekket. Blodtrykk tatt, og gi deg en spray med diltiazem 2, 4, 8 mg eller placebo. Luktesansen din vil bli testet på forskjellige tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg
  • Blodtrykket er innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Brukte tobakksprodukter den siste måneden
  • Brukte kalsiumkanalblokkerer den siste måneden
  • brukt nesespray den siste måneden
  • har unormal luktesans eller abnormiteter i slimhinnen i nesen
  • kvinner og har uregelmessige menstruasjoner
  • kvinne og ammer en baby eller er gravid
  • kvinne og har hatt en delvis hysterektomi (har fortsatt eggstokker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0mg 0 spray
Ingen diltiazem
Annen: Placebo spray
0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter nesesprayen, men ingen medikamenter vil bli administrert
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: 2mg 2 spray
Ansatte vil administrere en forstøver (enhet som endrer en væske til en fin spray) som vil gå inn i begge neseborene. Forstøveren vil inneholde diltiazem, RxC Bruk 2mg/2 spray diltiazem
Legemiddel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter nesesprayen. Tre fortynninger vil være 5,5, 6,0 og 6,3 og den fjerde ved filip av en mynt tilfeldig fortynnet.
Andre navn:
  • 5.5, 6.0, 6.3 og/eller en til tilfeldig
Aktiv komparator: 4mg 4 spray
Ansatte vil administrere en forstøver (enhet som endrer en væske til en fin spray) som vil gå inn i begge neseborene. Forstøveren vil inneholde diltiazem, RxC Bruk 4mg/4 spray diltiazem
Legemiddel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter nesesprayen. Tre fortynninger vil være 5,5, 6,0 og 6,3 og den fjerde ved filip av en mynt tilfeldig fortynnet.
Andre navn:
  • 5.5, 6.0, 6.3 og/eller en til tilfeldig
Aktiv komparator: 8mg 8 spray
Ansatte vil administrere en forstøver (enhet som endrer en væske til en fin spray) som vil gå inn i begge neseborene. Forstøveren vil inneholde diltiazem, RxC Bruk 8mg/8 spray diltiazem
Legemiddel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter nesesprayen. Tre fortynninger vil være 5,5, 6,0 og 6,3 og den fjerde ved filip av en mynt tilfeldig fortynnet.
Andre navn:
  • 5.5, 6.0, 6.3 og/eller en til tilfeldig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på blodtrykksmedisin, diltiazem, vil midlertidig redusere luktesansen når det gis i en nesespray.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

Compellis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 27016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere