Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń lek pod kątem wpływu zapachu na głód i apetyt

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Badanie pilotażowe z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę węchu na diltiazem podawany donosowo

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek na ciśnienie krwi, diltiazem, tymczasowo zmniejszy zmysł węchu, gdy zostanie podany w aerozolu do nosa, co następnie zmniejszy przyjmowanie pokarmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziesz pościć podczas pierwszej wizyty. Wypełnij kwestionariusz dotyczący smaku i zapachu, aby upewnić się, że nie jesteś przeziębiony ani nic, co mogłoby zakłócać zmysł węchu. Twój nos zostanie sprawdzony. Zmierz ciśnienie krwi i podaj ci spray z diltiazemem 2, 4, 8 mg lub placebo. Twój zmysł węchu zostanie przetestowany w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40 kg
  • Ciśnienie krwi w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Używane wyroby tytoniowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • W ciągu ostatniego miesiąca stosował leki blokujące kanały wapniowe
  • stosowało aerozole do nosa w ciągu ostatniego miesiąca
  • pacjent ma nieprawidłowy węch lub nieprawidłowości błony śluzowej nosa
  • kobiet i mają nieregularne miesiączki
  • kobiety i karmią dziecko lub są w ciąży
  • kobieta i miała częściową histerektomię (nadal ma jajniki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0mg 0 spray
Bez diltiazemu
Inny: Spray placebo
0, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po aerozolu do nosa, ale żaden lek nie zostanie podany
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: 2mg 2 spray
Personel poda atomizer (urządzenie zmieniające płyn w drobny spray), który trafi do obu nozdrzy. Rozpylacz będzie zawierał diltiazem, RxC Użyj 2mg/2 spray Diltiazem
Lek: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu aerozolu do nosa Trzy rozcieńczenia wyniosłyby 5,5, 6,0 i 6,3, a czwarte przy obróceniu monety rozcieńczono losowo.
Inne nazwy:
  • 5,5, 6,0, 6,3 i/lub jeszcze jeden losowo
Aktywny komparator: 4mg 4 Rozpylić
Personel poda atomizer (urządzenie zmieniające płyn w drobny spray), który trafi do obu nozdrzy. Rozpylacz będzie zawierał diltiazem, RxC Użyj 4mg/4 spray Diltiazem
Lek: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu aerozolu do nosa Trzy rozcieńczenia wyniosłyby 5,5, 6,0 i 6,3, a czwarte przy obróceniu monety rozcieńczono losowo.
Inne nazwy:
  • 5,5, 6,0, 6,3 i/lub jeszcze jeden losowo
Aktywny komparator: 8mg 8 sprayu
Personel poda atomizer (urządzenie zmieniające płyn w drobny spray), który trafi do obu nozdrzy. Rozpylacz będzie zawierał diltiazem, RxC Użyj 8mg/8 spray Diltiazem
Lek: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu aerozolu do nosa Trzy rozcieńczenia wyniosłyby 5,5, 6,0 i 6,3, a czwarte przy obróceniu monety rozcieńczono losowo.
Inne nazwy:
  • 5,5, 6,0, 6,3 i/lub jeszcze jeden losowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na leki na ciśnienie krwi, diltiazem, tymczasowo zmniejszają zmysł węchu, gdy są podawane w aerozolu do nosa.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Compellis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 27016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj