Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte lék podle toho, jak jsou hlad a chuť k jídlu ovlivněny čichem

17. prosince 2015 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pilotní studie jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti a reakce na dávku čichu na intranazální diltiazem

Účelem této studie je zjistit, zda lék na krevní tlak, diltiazem, dočasně sníží čich, když se podá v nosním spreji, což následně sníží příjem potravy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při první návštěvě se postíte. Vyplňte dotazník o chuti a čichu, abyste se ujistili, že nemáte rýmu nebo cokoli, co by narušovalo čich. Váš nos bude zkontrolován. Změřte krevní tlak a aplikujte Vám sprej s diltiazemem 2, 4, 8 mg nebo placebo. Váš čich bude testován v různých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg
  • Krevní tlak v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Užité tabákové výrobky za poslední měsíc
  • Užil(a) jsem v posledním měsíci léky blokující kalciový kanál
  • v posledním měsíci použila nosní spreje
  • máte abnormální čich nebo abnormality nosní sliznice
  • ženy a mají nepravidelnou menstruaci
  • žena a kojící dítě nebo těhotná
  • žena a prodělala částečnou hysterektomii (stále má vaječníky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0 mg 0 sprej
Žádný Diltiazem
Jiný: Placebo sprej
0, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po aplikaci nosního spreje, přesto nebude podán žádný lék
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: 2 mg 2 sprej
Člen personálu podá atomizér (zařízení, které mění kapalinu na jemný sprej), který půjde do obou nosních dírek. Rozprašovač bude obsahovat diltiazem, RxC Použijte 2 mg/2 spreje Diltiazem
Lék: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po aplikaci nosního spreje Tři ředění by byla 5,5, 6,0 a 6,3 a čtvrté náhodně zředěné na špičce mince.
Ostatní jména:
  • 5,5, 6,0, 6,3 a/nebo ještě jeden náhodně
Aktivní komparátor: 4 mg 4 sprej
Člen personálu podá atomizér (zařízení, které mění kapalinu na jemný sprej), který půjde do obou nosních dírek. Rozprašovač bude obsahovat diltiazem, RxC Použijte 4 mg/4 sprej Diltiazem
Lék: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po aplikaci nosního spreje Tři ředění by byla 5,5, 6,0 a 6,3 a čtvrté náhodně zředěné na špičce mince.
Ostatní jména:
  • 5,5, 6,0, 6,3 a/nebo ještě jeden náhodně
Aktivní komparátor: 8 mg 8 sprej
Člen personálu podá atomizér (zařízení, které mění kapalinu na jemný sprej), který půjde do obou nosních dírek. Rozprašovač bude obsahovat diltiazem, RxC Použijte 8 mg/8 sprej Diltiazem
Lék: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po aplikaci nosního spreje Tři ředění by byla 5,5, 6,0 a 6,3 a čtvrté náhodně zředěné na špičce mince.
Ostatní jména:
  • 5,5, 6,0, 6,3 a/nebo ještě jeden náhodně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz léků na krevní tlak, diltiazem, dočasně sníží čich, když se podá v nosním spreji.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Compellis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 27016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjem potravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit