Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder en medicin om, hvordan sult og appetit påvirkes af lugt

17. december 2015 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

En enkelt dosis pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og dosis-responsen af ​​lugt på intranasal diltiazem

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om blodtryksmedicinen, diltiazem, midlertidigt vil nedsætte lugtesansen, når den gives i en næsespray, som så vil reducere fødeindtagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Du vil faste ved dit første besøg. Udfyld spørgeskema om smag og lugt for at sikre, at du ikke er forkølet eller noget, der kan forstyrre lugtesansen. Din næse vil blive tjekket. Blodtryk taget, og give dig en spray med diltiazem 2, 4, 8 mg eller placebo. Din lugtesans vil blive testet på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 40 kg
  • Blodtrykket er indenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Brugte tobaksvarer inden for den seneste måned
  • Brugt en calciumantagonist medicin i den sidste måned
  • brugt næsespray den sidste måned
  • har en unormal lugtesans eller abnormiteter i slimhinden i din næse
  • kvinde og har uregelmæssige menstruationer
  • kvinde og ammer et barn eller er gravid
  • kvinde og har haft en delvis hysterektomi (har stadig æggestokke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0mg 0 spray
Ingen Diltiazem
Andet: Placebo spray
0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter næsesprayen, men der vil ikke blive administreret noget lægemiddel
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: 2mg 2 spray
Medarbejderen vil administrere en forstøver (enhed, der ændrer en væske til en fin spray), der går ind i begge næsebor. Forstøveren vil indeholde diltiazem, RxC Brug 2mg/2 spray diltiazem
Medicin: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter næsesprayen. Tre fortyndinger ville være 5,5, 6,0 og 6,3 og den fjerde ved filip af en mønt tilfældigt fortyndet.
Andre navne:
  • 5.5, 6.0, 6.3 og/eller en mere tilfældigt
Aktiv komparator: 4mg 4 spray
Medarbejderen vil administrere en forstøver (enhed, der ændrer en væske til en fin spray), der går ind i begge næsebor. Forstøveren vil indeholde diltiazem, RxC Brug 4mg/4 spray diltiazem
Medicin: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter næsesprayen. Tre fortyndinger ville være 5,5, 6,0 og 6,3 og den fjerde ved filip af en mønt tilfældigt fortyndet.
Andre navne:
  • 5.5, 6.0, 6.3 og/eller en mere tilfældigt
Aktiv komparator: 8mg 8 spray
Medarbejderen vil administrere en forstøver (enhed, der ændrer en væske til en fin spray), der går ind i begge næsebor. Forstøveren vil indeholde diltiazem, RxC Brug 8mg/8 spray diltiazem
Medicin: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter næsesprayen. Tre fortyndinger ville være 5,5, 6,0 og 6,3 og den fjerde ved filip af en mønt tilfældigt fortyndet.
Andre navne:
  • 5.5, 6.0, 6.3 og/eller en mere tilfældigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på blodtryksmedicin, diltiazem, vil midlertidigt nedsætte lugtesansen, når det gives i en næsespray.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Compellis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Skøn)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 27016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødeindtagelse

Kliniske forsøg med Placebo spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner