Értékeljen egy gyógyszert, amely megmutatja, hogyan befolyásolja az éhséget és az étvágyat a szaglás
2015. december 17. frissítette: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Egyszeri dózisú kísérleti vizsgálat az intranazális diltiazemre adott szag biztonságosságának és dózis-válaszának értékelésére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszer, a diltiazem, átmenetileg csökkenti-e a szaglást, ha orrspray-ben adják be, ami azután csökkenti a táplálékfelvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első látogatás alkalmával böjtölni fogsz.
Töltse ki az ízlel és szaggal kapcsolatos kérdőívet, hogy biztosítsa, ne legyen megfázása, vagy bármi, ami zavarná a szaglást.
Meg fogják vizsgálni az orrát.
Mérje meg a vérnyomást, és adjon be 2, 4, 8 mg diltiazemet vagy placebót tartalmazó spray-t.
A szaglásod különböző időpontokban lesz tesztelve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 25 és 40 kg között
- Vérnyomás a normál tartományon belül
Kizárási kritériumok:
- Használt dohánytermékek az elmúlt hónapban
- Kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszert használt az elmúlt hónapban
- orrspray-t használt az elmúlt hónapban
- rendellenes szaglása van, vagy az orrnyálkahártya rendellenességei vannak
- nők és rendszertelen menstruációjuk van
- nő, és szoptat vagy terhes
- nő, és részleges méheltávolításon esett át (petefészkei még mindig vannak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 mg 0 spray
Nincs diltiazem
|
0, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az orrspray után még nem adnak be gyógyszert
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 mg 2 spray
A személyzet tagja egy porlasztót (eszközt, amely a folyadékot finom permetlé változtatja) beadja, amely mindkét orrlyukba kerül.
A porlasztó diltiazemet tartalmaz, RxC Használjon 2mg/2 spray-t Diltiazem
|
0, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az orrspray után Három hígítás 5,5, 6,0 és 6,3, a negyedik pedig véletlenszerűen hígított érme lapján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4 mg 4 spray
A személyzet tagja egy porlasztót (eszközt, amely a folyadékot finom permetlé változtatja) beadja, amely mindkét orrlyukba kerül.
A porlasztó diltiazemet tartalmaz, RxC Használjon 4mg/4 spray-t Diltiazem
|
0, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az orrspray után Három hígítás 5,5, 6,0 és 6,3, a negyedik pedig véletlenszerűen hígított érme lapján.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 8 mg 8 spray
A személyzet tagja egy porlasztót (eszközt, amely a folyadékot finom permetlé változtatja) beadja, amely mindkét orrlyukba kerül.
A porlasztó diltiazemet tartalmaz, RxC Használjon 8mg/8 spray-t Diltiazem
|
0, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az orrspray után Három hígítás 5,5, 6,0 és 6,3, a negyedik pedig véletlenszerűen hígított érme lapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszer, a diltiazem bizonyítéka átmenetileg csökkenti a szaglást, ha orrsprayben adják be.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 27016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .