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Evaluar un medicamento sobre cómo el olor influye en el hambre y el apetito

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Un estudio piloto de dosis única para evaluar la seguridad y la dosis-respuesta del olor al diltiazem intranasal

El propósito de este estudio es determinar si el medicamento para la presión arterial, diltiazem, disminuirá temporalmente el sentido del olfato cuando se administre en un aerosol nasal que luego reducirá la ingesta de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usted ayunará en su primera visita. Complete el cuestionario sobre el gusto y el olfato para asegurarse de que no tiene un resfriado ni nada que pueda interferir con el sentido del olfato. Se revisará su nariz. Tomar la presión arterial y administrarle un spray con diltiazem 2, 4, 8 mg o un placebo. Su sentido del olfato se evaluará en diferentes puntos de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kg
  • Presión arterial dentro del rango normal

Criterio de exclusión:

  • Productos de tabaco usados ​​en el último mes
  • Usó un medicamento bloqueador de los canales de calcio en el último mes
  • aerosoles nasales usados ​​en el último mes
  • tiene un sentido del olfato anormal o anomalías en el revestimiento de la nariz
  • mujer y tiene periodos menstruales irregulares
  • mujer y está amamantando a un bebé o embarazada
  • mujer y ha tenido una histerectomía parcial (todavía tiene ovarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 0 mg 0 pulverización
Sin Diltiazem
Otro: Aerosol de placebo
0, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del aerosol nasal y aún no se administrará ningún fármaco
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: 2 mg 2 pulverización
Un miembro del personal administrará un atomizador (dispositivo que convierte un líquido en un rocío fino) que entrará en ambas fosas nasales. El atomizador contendrá diltiazem, RxC Use 2mg/2 spray Diltiazem
Droga: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del aerosol nasal Las tres diluciones serían 5,5, 6,0 y 6,3 y la cuarta al tirar una moneda diluida al azar.
Otros nombres:
  • 5.5, 6.0, 6.3 y/o uno más al azar
Comparador activo: 4 mg 4 aerosoles
Un miembro del personal administrará un atomizador (dispositivo que convierte un líquido en un rocío fino) que entrará en ambas fosas nasales. El atomizador contendrá diltiazem, RxC Use 4mg/4 spray Diltiazem
Droga: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del aerosol nasal Las tres diluciones serían 5,5, 6,0 y 6,3 y la cuarta al tirar una moneda diluida al azar.
Otros nombres:
  • 5.5, 6.0, 6.3 y/o uno más al azar
Comparador activo: 8 mg 8 aerosol
Un miembro del personal administrará un atomizador (dispositivo que convierte un líquido en un rocío fino) que entrará en ambas fosas nasales. El atomizador contendrá diltiazem, RxC Use 8mg/8 spray Diltiazem
Droga: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del aerosol nasal Las tres diluciones serían 5,5, 6,0 y 6,3 y la cuarta al tirar una moneda diluida al azar.
Otros nombres:
  • 5.5, 6.0, 6.3 y/o uno más al azar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de medicamento para la presión arterial, diltiazem, disminuirá temporalmente el sentido del olfato cuando se administre en un aerosol nasal.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

Compellis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 27016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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