Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en medicin om hur hunger och aptit påverkas av lukt

17 december 2015 uppdaterad av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

En endospilotstudie för att utvärdera säkerheten och dosresponsen av lukt på intranasalt diltiazem

Syftet med denna studie är att avgöra om blodtrycksläkemedlet, diltiazem, tillfälligt kommer att minska luktsinnet när det ges i en nässpray som sedan minskar matintaget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Du kommer att fasta vid ditt första besök. Fyll i frågeformulär om smak och lukt för att försäkra dig om att du inte är förkyld eller något som kan störa luktsinnet. Din näsa kommer att kontrolleras. Blodtryck tas och ge dig en spray med diltiazem 2, 4, 8 mg eller placebo. Ditt luktsinne kommer att testas vid olika tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 25 och 40 kg
  • Blodtrycket ligger inom normalområdet

Exklusions kriterier:

  • Använda tobaksvaror den senaste månaden
  • Använde en kalciumkanalblockerare den senaste månaden
  • använt nässpray den senaste månaden
  • har ett onormalt luktsinne eller avvikelser i slemhinnan i näsan
  • kvinnor och har oregelbundna menstruationer
  • kvinna och ammar ett barn eller är gravid
  • kvinna och har genomgått en partiell hysterektomi (har fortfarande äggstockar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 0mg 0 spray
Inget Diltiazem
Övrig: Placebo spray
0, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter nässprayen men inget läkemedel kommer att administreras
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: 2mg 2 spray
Personalmedlemmen kommer att administrera en atomizer (enhet som ändrar en vätska till en fin spray) som går in i båda näsborrarna. Finfördelaren kommer att innehålla diltiazem, RxC Använd 2mg/2 spray Diltiazem
Läkemedel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter nässprayen. Tre utspädningar skulle vara 5,5, 6,0 och 6,3 och den fjärde vid slumpmässig utspädning av ett mynt.
Andra namn:
  • 5,5, 6,0, 6,3 och/eller en till slumpmässigt
Aktiv komparator: 4mg 4 Spray
Personalmedlemmen kommer att administrera en atomizer (enhet som ändrar en vätska till en fin spray) som går in i båda näsborrarna. Finfördelaren kommer att innehålla diltiazem, RxC Använd 4mg/4 spray Diltiazem
Läkemedel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter nässprayen. Tre utspädningar skulle vara 5,5, 6,0 och 6,3 och den fjärde vid slumpmässig utspädning av ett mynt.
Andra namn:
  • 5,5, 6,0, 6,3 och/eller en till slumpmässigt
Aktiv komparator: 8mg 8 spray
Personalmedlemmen kommer att administrera en atomizer (enhet som ändrar en vätska till en fin spray) som går in i båda näsborrarna. Finfördelaren kommer att innehålla diltiazem, RxC Använd 8mg/8 spray Diltiazem
Läkemedel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter nässprayen. Tre utspädningar skulle vara 5,5, 6,0 och 6,3 och den fjärde vid slumpmässig utspädning av ett mynt.
Andra namn:
  • 5,5, 6,0, 6,3 och/eller en till slumpmässigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på blodtrycksmedicin, diltiazem, kommer tillfälligt att minska luktsinnet när det ges i en nässpray.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

Compellis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Första postat (Uppskatta)

26 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 27016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matintag

Kliniska prövningar på Placebo spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera