Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer een medicijn over hoe honger en eetlust worden beïnvloed door geur

17 december 2015 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Een pilootstudie met een enkele dosis om de veiligheid en dosisrespons van geur op intranasaal diltiazem te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of de bloeddrukmedicatie, diltiazem, tijdelijk het reukvermogen zal verminderen wanneer het in een neusspray wordt gegeven, waardoor de voedselinname zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

U vast bij uw eerste bezoek. Vul de vragenlijst over smaak en geur in om er zeker van te zijn dat u niet verkouden bent of iets anders dat het reukvermogen zou kunnen verstoren. Uw neus wordt gecontroleerd. Bloeddruk gemeten en u een spray met diltiazem 2, 4, 8 mg of een placebo toedienen. Uw reukvermogen wordt op verschillende tijdstippen getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 25 en 40 kg
  • Bloeddruk binnen normaal bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikte tabaksproducten in de afgelopen maand
  • De afgelopen maand een calciumantagonist gebruikt
  • neussprays gebruikt in de afgelopen maand
  • een abnormaal reukvermogen of afwijkingen aan het slijmvlies in uw neus heeft
  • vrouw zijn en een onregelmatige menstruatie hebben
  • vrouw en geven borstvoeding of zijn zwanger
  • vrouw en hebben een gedeeltelijke hysterectomie gehad (hebben nog eierstokken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0 mg 0 spray
Geen Diltiazem
Ander: Placebo-spray
0, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na de neusspray, maar er wordt geen medicijn toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: 2 mg 2 verstuiven
Een medewerker zal een verstuiver toedienen (apparaat dat een vloeistof verandert in een fijne spray) die in beide neusgaten gaat. De verstuiver zal diltiazem bevatten, RxC Gebruik 2mg/2 spray Diltiazem
Geneesmiddel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na de neusspray. Drie verdunningen zouden 5,5, 6,0 en 6,3 zijn en de vierde bij het vullen van een munt willekeurig verdund.
Andere namen:
  • 5.5, 6.0, 6.3 en/of willekeurig nog een
Actieve vergelijker: 4 mg 4 verstuiven
Een medewerker zal een verstuiver toedienen (apparaat dat een vloeistof verandert in een fijne spray) die in beide neusgaten gaat. De verstuiver zal diltiazem bevatten, RxC Gebruik 4mg/4 spray Diltiazem
Geneesmiddel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na de neusspray. Drie verdunningen zouden 5,5, 6,0 en 6,3 zijn en de vierde bij het vullen van een munt willekeurig verdund.
Andere namen:
  • 5.5, 6.0, 6.3 en/of willekeurig nog een
Actieve vergelijker: 8 mg 8 verstuiven
Een medewerker zal een verstuiver toedienen (apparaat dat een vloeistof verandert in een fijne spray) die in beide neusgaten gaat. De verstuiver zal diltiazem bevatten, RxC Gebruik 8mg/8 spray Diltiazem
Geneesmiddel: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na de neusspray. Drie verdunningen zouden 5,5, 6,0 en 6,3 zijn en de vierde bij het vullen van een munt willekeurig verdund.
Andere namen:
  • 5.5, 6.0, 6.3 en/of willekeurig nog een

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van bloeddrukmedicatie, diltiazem, zal tijdelijk het reukvermogen verminderen wanneer het in een neusspray wordt toegediend.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

Compellis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 27016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren