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Valutare un farmaco su come la fame e l'appetito sono influenzati dall'olfatto

17 dicembre 2015 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Uno studio pilota a dose singola per valutare la sicurezza e la dose-risposta dell'olfatto al diltiazem intranasale

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco per la pressione sanguigna, il diltiazem, ridurrà temporaneamente l'olfatto se somministrato in uno spray nasale che ridurrà quindi l'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Digiunerai alla tua prima visita. Compila il questionario su gusto e olfatto per assicurarti di non avere il raffreddore o qualsiasi altra cosa che possa interferire con l'olfatto. Il tuo naso sarà controllato. Misurare la pressione sanguigna e somministrare uno spray con diltiazem 2, 4, 8 mg o un placebo. Il tuo senso dell'olfatto sarà testato in diversi momenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg
  • La pressione sanguigna rientra nella norma

Criteri di esclusione:

  • Prodotti del tabacco usati nell'ultimo mese
  • Ha usato un farmaco bloccante dei canali del calcio nell'ultimo mese
  • ha usato spray nasali nell'ultimo mese
  • ha un senso dell'olfatto anormale o anomalie del rivestimento del naso
  • femmina e hanno periodi mestruali irregolari
  • femmina e sta allattando un bambino o è incinta
  • femmina e hanno subito un intervento di isterectomia parziale (hanno ancora le ovaie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 0 mg 0 spray
Niente diltiazem
Altro: Spray placebo
0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo lo spray nasale, ma non verrà somministrato alcun farmaco
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: 2 mg 2 Spray
Il membro del personale somministrerà un atomizzatore (dispositivo che trasforma un liquido in uno spray fine) che andrà in entrambe le narici. L'atomizzatore conterrà diltiazem, RxC Usa 2mg/2 spray Diltiazem
Droga: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo lo spray nasale Tre diluizioni sarebbero 5,5, 6,0 e 6,3 e la quarta al filo di una moneta diluita in modo casuale.
Altri nomi:
  • 5.5, 6.0, 6.3 e/o uno in più a caso
Comparatore attivo: 4 mg 4 Spray
Il membro del personale somministrerà un atomizzatore (dispositivo che trasforma un liquido in uno spray fine) che andrà in entrambe le narici. L'atomizzatore conterrà diltiazem, RxC Usa 4mg/4 spray Diltiazem
Droga: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo lo spray nasale Tre diluizioni sarebbero 5,5, 6,0 e 6,3 e la quarta al filo di una moneta diluita in modo casuale.
Altri nomi:
  • 5.5, 6.0, 6.3 e/o uno in più a caso
Comparatore attivo: 8 mg 8 spruzzi
Il membro del personale somministrerà un atomizzatore (dispositivo che trasforma un liquido in uno spray fine) che andrà in entrambe le narici. L'atomizzatore conterrà diltiazem, RxC Usa 8mg/8 spray Diltiazem
Droga: Diltiazem
0, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo lo spray nasale Tre diluizioni sarebbero 5,5, 6,0 e 6,3 e la quarta al filo di una moneta diluita in modo casuale.
Altri nomi:
  • 5.5, 6.0, 6.3 e/o uno in più a caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prova di farmaci per la pressione sanguigna, diltiazem, ridurrà temporaneamente il senso dell'olfatto se somministrato in uno spray nasale.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Compellis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 27016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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