QAX576:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe laskimonsisäisestä QAX576:sta eosinofiilisen esofagiitin (EoE) hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan 12 viikon pituisen suonensisäisen QAX576:n 6 mg/kg 4 viikon välein vaikutusta eosinofiilien määrän vähentämiseen EoE-potilaiden ruokatorvessa 75 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat, 22152
- Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on oireinen eosinofiilinen esofagiitti
- Naispuolisten on oltava naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Eliminaatiodieettiä on täytynyt kokeilla.
- Hoito vähintään kaksi kuukautta ennen rekisteröintiä protokollan pumpun estäjähoitoon.
- Miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. siittiöitä tappavaa geeliä ja kondomia)
- On kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista oireiden varalta.
- Kaikki muut eosinofiiliset häiriöt.
- Kliinisen skitosomiaasin historia tai matkustaminen edellisen 6 kuukauden aikana alueelle, jolla on endeeminen skitosomiaasi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Kaakkois- ja Lounais-Aasia, Etelä-Amerikka ja Afrikka. Näille alueille matkustamista ei saa suunnitella vähintään 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annosta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: QAX576
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä (vaste), joiden eosinofiilien määrä on vähentynyt 75 % tai enemmän HPF:ää (distaalinen tai proksimaalinen ruokatorvi) kohti lähtötasosta viikkoon 13.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää QAX576:n vaikutus EoE:n oireiden esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
34 viikkoa
|
|
QAX576:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen EoE-potilailla.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
34 viikkoa
|
|
Kliinisen hyödyn keston määrittämiseksi 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
34 viikkoa
|
|
PK/PD-suhde QAX576-veren tasojen ja IL-13-riippuvaisen geenin ilmentymisen välillä ruokatorven biopsioissa ja liukoisissa biomarkkereissa, tulehdus- ja fibroottisissa markkereissa ruokatorven biopsioissa ja aktivaatiomarkkereissa, jotka ilmennetään perifeerisillä
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
34 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAX576A2205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .