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好酸球性食道炎患者におけるQAX576の有効性と安全性

2021年3月9日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

好酸球性食道炎(EoE)の治療におけるQAX576静脈内投与の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

この研究は、ベースラインと比較して EoE 患者の食道内の好酸球数を 75% 以上減少させる 4 週間ごとの QAX576 6mg/kg の 12 週間の静脈内投与コースの効果を調査するように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minnesota、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Springfield、Virginia、アメリカ、22152
        • Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性好酸球性食道炎のある18~50歳の男性および女性
  • 女性被験者は、子供を産む可能性のない女性でなければなりません。
  • 除去食を試したことがあるはずです。
  • プロトコールポンプ阻害剤の登録前に少なくとも 2 か月の治療。
  • 男性は適切な避妊法を使用しなければなりません(例:殺精子ジェルとコンドーム)
  • 研究の要件を理解し、遵守するために、研究者と十分にコミュニケーションをとることができなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名します。

除外基準:

  • -症状のために研究を開始する前3か月以内にコルチコステロイドの投与を受けている。
  • その他の好酸球性疾患。
  • 臨床住血吸虫症の病歴、または東南アジアおよび南西アジア、南アメリカ、アフリカを含むがこれらに限定されない住血吸虫症の風土病地域への過去6か月以内の旅行歴。 最後の接種後少なくとも6か月間は、これらの地域への旅行を計画してはなりません。
  • -初回投与前8週間以内に400ml以上の血液を献血または喪失した。
  • HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査陽性結果を含む、免疫不全疾患の病歴。
  • 投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング中に実施された臨床検査によって示されたそのような乱用の証拠。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
アクティブコンパレータ:QAX576

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、ベースラインから 13 週目までの HPF (食道遠位または近位食道) あたりの好酸球数が 75% 以上減少した患者 (反応者) の数です。
時間枠:13週間
13週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EoE の症状の頻度と重症度における QAX576 の効果を確認するため。
時間枠:34週間
34週間
EoE患者におけるQAX576の安全性と忍容性を調査する。
時間枠:34週間
34週間
12週間の治療コース後の臨床効果の持続期間を確立するため。
時間枠:34週間
34週間
QAX576の血中濃度と、食道生検におけるIL-13依存性遺伝子発現と可溶性バイオマーカー、食道生検内の炎症性および線維化マーカー、および末梢組織で発現される活性化マーカーとの間のPK/PD関係
時間枠:34週間
34週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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