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Wirksamkeit und Sicherheit von QAX576 bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

9. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit intravenösem QAX576 zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit intravenösem QAX576 6 mg/kg alle 4 Wochen auf die Reduzierung der Anzahl der Eosinophilen in der Speiseröhre von EoE-Patienten um 75 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22152
        • Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–50 Jahren mit symptomatischer eosinophiler Ösophagitis
  • Bei den weiblichen Probanden muss es sich um Frauen ohne gebärfähiges Potenzial handeln.
  • Es muss eine Eliminationsdiät versucht worden sein.
  • Behandlung für mindestens zwei Monate vor der Anmeldung mit einem Protokoll-Pumpenhemmer.
  • Männer müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden (z. B. Spermizidgel plus Kondom).
  • Muss in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, um die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen.
  • Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie wegen jeglicher Symptome Kortikosteroide erhalten.
  • Alle anderen eosinophilen Störungen.
  • Vorgeschichte einer klinischen Schistosomiasis oder Reise innerhalb der letzten 6 Monate in ein Gebiet mit endemischer Bilharziose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Südost- und Südwestasien, Südamerika und Afrika. Reisen in diese Gebiete dürfen frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis geplant werden.
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von acht (8) Wochen vor der ersten Dosierung.
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie aus den während des Screenings durchgeführten Laboruntersuchungen hervorgeht.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: QAX576-Placebo
Aktiver Komparator: QAX576
Arzneimittel: QAX576

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Anzahl der Patienten (Responder) mit einer Reduzierung der Eosinophilen pro HPF (distaler oder proximaler Ösophagus) um 75 % oder mehr vom Ausgangswert bis Woche 13.
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Wirkung von QAX576 auf die Häufigkeit und Schwere der EoE-Symptome.
Zeitfenster: 34 Wochen
34 Wochen
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von QAX576 bei Patienten mit EoE.
Zeitfenster: 34 Wochen
34 Wochen
Ermittlung der Dauer des klinischen Nutzens nach einer 12-wöchigen Therapie.
Zeitfenster: 34 Wochen
34 Wochen
PK/PD-Beziehung zwischen den Blutspiegeln von QAX576 und der IL-13-abhängigen Genexpression in Ösophagusbiopsien und löslichen Biomarkern, entzündlichen und fibrotischen Markern in Ösophagusbiopsien und peripher exprimierten Aktivierungsmarkern
Zeitfenster: 34 Wochen
34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAX576A2205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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