QAX576 在嗜酸性粒细胞性食管炎患者中的疗效和安全性
2021年3月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
静脉注射 QAX576 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的双盲随机安慰剂对照试验
本研究旨在调查每 4 周静脉注射 QAX576 6mg/kg 的 12 周疗程与基线相比，EoE 患者食道中嗜酸性粒细胞数量减少 75% 或更多的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Minnesota
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Minnesota、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Springfield、Virginia、美国、22152
- Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50 岁有症状嗜酸性粒细胞性食管炎的男性和女性
- 女性受试者必须是无生育潜力的女性。
- 必须尝试消除饮食。
- 在加入协议泵抑制剂之前至少治疗两个月。
- 男性必须使用适当的避孕措施（例如杀精凝胶加避孕套）
- 必须能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。
- 理解并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在开始任何症状的研究之前的 3 个月内接受过皮质类固醇。
- 任何其他嗜酸性粒细胞增多症。
- 临床血吸虫病史，或在过去 6 个月内去过血吸虫病流行地区，包括但不限于东南亚和西南亚、南美洲和非洲。 在最后一次给药后至少 6 个月内不得计划前往这些地区。
- 首次给药前八 (8) 周内献血或失血 400 毫升或更多。
- 免疫缺陷病史，包括阳性 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果。
- 服药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或筛选期间进行的实验室化验表明存在此类滥用的证据。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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有源比较器：QAX576
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要终点是从基线到第 13 周每个 HPF（远端或近端食管）嗜酸性粒细胞减少 75% 或更多的患者（反应者）的数量。
大体时间：13周
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 QAX576 对 EoE 症状的频率和严重程度的影响。
大体时间：34周
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34周
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调查 QAX576 在 EoE 患者中的安全性和耐受性。
大体时间：34周
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34周
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确定 12 周疗程后临床获益的持续时间。
大体时间：34周
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34周
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QAX576 血液水平与食管活检中 IL-13 依赖性基因表达与可溶性生物标志物、食管活检中的炎症和纤维化标志物以及外周表达的激活标志物之间的 PK/PD 关系
大体时间：34周
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34周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QAX576的临床试验
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Novartis PharmaceuticalsTKL Research, Inc.; Virginia Clinical Research, Inc.; Dermatology Consulting Services, High Point... 和其他合作者终止
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Novartis Pharmaceuticals终止Pulmonary Fibrosis Secondary to Systemic Sclerosis