Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af QAX576 hos patienter med eosinofil øsofagitis

9. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med intravenøs QAX576 til behandling af eosinofil øsofagitis (EoE)

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af et 12-ugers forløb med intravenøs QAX576 6mg/kg hver 4. uge ved at reducere antallet af eosinofiler i spiserøret hos EoE-patienter med 75 % eller mere sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater, 22152
        • Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-50 år med symptomatisk eosinofil øsofagitis
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kvinder i ikke den fødedygtige alder.
  • Elimineringsdiæt skal være prøvet.
  • Behandling i mindst to måneder før optagelse på en protokolpumpehæmmer.
  • Passende prævention skal bruges af mænd (f.eks. sæddræbende gel plus kondom)
  • Skal kunne kommunikere godt med investigator, for at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
  • Forstå og underskriv det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget kortikosteroider inden for 3 måneder før start af undersøgelsen for eventuelle symptomer.
  • Enhver anden eosinofil lidelse.
  • Anamnese med klinisk schistosomiasis eller at have rejst inden for de foregående 6 måneder til et område med endemisk schistosomiasis, herunder men ikke begrænset til Sydøstasien og Sydvestasien, Sydamerika og Afrika. Rejser til disse områder må ikke planlægges i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for otte (8) uger før initial dosering.
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: QAX576 placebo
Aktiv komparator: QAX576
Medicin: QAX576

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er antallet af patienter (responder) med en reduktion på 75 % eller mere i eosinofiler pr. HPF (distal eller proksimal esophagus) fra baseline til uge 13.
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at fastslå effekten af ​​QAX576 i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomerne på EoE.
Tidsramme: 34 uger
34 uger
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QAX576 hos patienter med EoE.
Tidsramme: 34 uger
34 uger
For at fastslå varigheden af ​​klinisk fordel efter et 12 ugers behandlingsforløb.
Tidsramme: 34 uger
34 uger
PK/PD-forhold mellem blodniveauer af QAX576 og IL-13-afhængig genekspression i esophageal biopsier og opløselige biomarkører, inflammatoriske og fibrotiske markører i esophageal biopsier og aktiveringsmarkører udtrykt på perifere
Tidsramme: 34 uger
34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAX576A2205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med QAX576

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner