Eficacia y seguridad de QAX576 en pacientes con esofagitis eosinofílica
9 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de QAX576 intravenoso en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EoE)
Este estudio está diseñado para investigar los efectos de un curso de 12 semanas de QAX576 intravenoso 6 mg/kg cada 4 semanas para reducir la cantidad de eosinófilos en el esófago de pacientes con EoE en un 75 % o más en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22152
- Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años con esofagitis eosinofílica sintomática
- Los sujetos femeninos deben ser mujeres en edad fértil.
- Se debe haber probado la dieta de eliminación.
- Tratamiento durante al menos dos meses antes de la inscripción en un inhibidor de bomba de protocolo.
- Los hombres deben usar métodos anticonceptivos apropiados (por ejemplo, gel espermicida más condón)
- Debe poder comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido corticosteroides dentro de los 3 meses antes de comenzar el estudio por cualquier síntoma.
- Cualquier otro trastorno eosinofílico.
- Antecedentes de esquistosomiasis clínica, o haber viajado en los 6 meses anteriores a un área con esquistosomiasis endémica, que incluye, entre otros, el sureste y suroeste de Asia, América del Sur y África. No se deben planificar viajes a estas áreas hasta al menos 6 meses después de la última dosis.
- Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las ocho (8) semanas anteriores a la dosificación inicial.
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: QAX576
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio es el número de pacientes (respondedores) con una reducción del 75 % o más en los eosinófilos por HPF (esófago distal o proximal) desde el inicio hasta la semana 13.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de QAX576 en la frecuencia y gravedad de los síntomas de la EoE.
Periodo de tiempo: 34 semanas
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34 semanas
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Investigar la seguridad y tolerabilidad de QAX576 en pacientes con EoE.
Periodo de tiempo: 34 semanas
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34 semanas
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Establecer la duración del beneficio clínico después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 34 semanas
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34 semanas
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Relación PK/PD entre los niveles sanguíneos de QAX576 y la expresión génica dependiente de IL-13 en biopsias esofágicas y biomarcadores solubles, marcadores inflamatorios y fibróticos dentro de biopsias esofágicas y marcadores de activación expresados en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 34 semanas
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34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAX576A2205
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