Eficácia e segurança do QAX576 em pacientes com esofagite eosinofílica
9 de março de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de QAX576 intravenoso no tratamento de esofagite eosinofílica (EoE)
Este estudo foi concebido para investigar os efeitos de um curso de 12 semanas de QAX576 intravenoso 6mg/kg a cada 4 semanas na redução do número de eosinófilos no esôfago de pacientes com EoE em 75% ou mais quando comparado com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center and Lucile Packard Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Virginia
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Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22152
- Oral Alpan, 6210 Old Keene Mill Court,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos com esofagite eosinofílica sintomática
- Os sujeitos do sexo feminino devem ser mulheres sem potencial para engravidar.
- A dieta de eliminação deve ter sido tentada.
- Tratamento por pelo menos dois meses antes da inscrição em um inibidor de bomba de protocolo.
- Contracepção apropriada deve ser usada por homens (por exemplo, gel espermicida mais preservativo)
- Deve ser capaz de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Entenda e assine o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter recebido corticosteróides dentro de 3 meses antes de iniciar o estudo para quaisquer sintomas.
- Qualquer outro distúrbio eosinofílico.
- História de esquistossomose clínica, ou ter viajado nos últimos 6 meses para uma área com esquistossomose endêmica, incluindo, entre outros, Sudeste e Sudoeste da Ásia, América do Sul e África. A viagem para essas áreas não deve ser planejada antes de pelo menos 6 meses após a última dose.
- Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de oito (8) semanas antes da dosagem inicial.
- Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem, ou evidência de tal abuso conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: QAX576
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário neste estudo é o número de pacientes (responsivos) com uma redução de 75% ou mais em eosinófilos por HPF (esôfago distal ou proximal) desde o início até a semana 13.
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Verificar o efeito do QAX576 na frequência e gravidade dos sintomas da EEo.
Prazo: 34 semanas
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34 semanas
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Investigar a segurança e tolerabilidade do QAX576 em pacientes com EEo.
Prazo: 34 semanas
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34 semanas
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Para estabelecer a duração do benefício clínico após um curso de terapia de 12 semanas.
Prazo: 34 semanas
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34 semanas
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Relação PK/PD entre níveis sanguíneos de QAX576 e expressão gênica dependente de IL-13 em biópsias esofágicas e biomarcadores solúveis, marcadores inflamatórios e fibróticos em biópsias esofágicas e marcadores de ativação expressos em periféricos
Prazo: 34 semanas
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34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAX576A2205
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